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中药疣毒净制剂治疗HR-HPV感染宫颈病变的临床研究

肖静  
【摘要】: 研究目的 宫颈病变是妇女的常见病,多发病,包括炎症、宫颈尖锐湿疣、宫颈子宫内膜异位症、宫颈癌前病变、宫颈癌等。但在世界范围来讲,子宫颈癌依然是妇女的主要杀手,其防治是保障妇女健康和生命的重大课题,值得注意的是近年来子宫颈癌的发生年轻化趋势十分明显,因此降低宫颈癌的发病率至关重要,其中对癌前病变的处理是关键。 宫颈癌的病因是多因素共同作用的,与初次性交年龄过早,多个性伴侣及男伴的性行为发生相关;吸烟,避孕方法,疱疹病毒2型感染等有关,目前几乎所有的流行病学调查和实验室研究数据均表明,高危型HPV(简称HR—HPV)持续感染是宫颈癌的首要病因。如何清除HR-HPV是阻断病程、预防宫颈癌发生的关键问题。目前研究的热点在于预防性疫苗、治疗性疫苗的研制及尝试用中药来清除HPV,但是目前设计科学合理、说服力强的专门针对宫颈HR—HPV感染的中药的临床研究非常少。 我院皮肤科自行研制的疣毒净洗剂及疣毒净点涂霜治疗生殖器尖锐湿疣取得了较好疗效,研究表明其具有杀灭局部HPV以及使局部病损组织结构恢复正常的功能。经我院妇科门诊临床初步观察,本药系列对HR—HPV感染所致的宫颈病变似有较好的治疗作用,对宫颈局部组织病变似起到逆转作用,为了验证其疗效及可能的作用机制,我们设计并实施了本研究。旨在目前研究的基础上通过观察中药干预对于HR—HPV病毒载量变化与宫颈病变逆转的影响,探讨中药治疗宫颈HR—HPV感染及宫颈病变的作用,了解其可能的作用机制。 研究方法 1本研究为前瞻性单盲临床对照试验研究。设立中药治疗组、安慰剂对照组。研究中纳入治疗组42人,安慰剂对照组11人,对照组用中药疣毒净制剂外用,对照组用生理盐水,每周治疗2—3次,共3个月经周期,19次。再于第四次月经干净后随诊复查各指标。 2监测指标: 包括一般指标:治疗前后主要临床症状、体征改善情况;疗效性指标:宫颈细胞学检查(TCT)、HC2(高危HPV—DNA检测)、阴道镜检查下的Reid评分、宫颈活检;疗效判定指标:HC2差值、Reid评分疗效指数、病理结局。 研究结果 本研究中治疗前基线指标两组比较均无统计学意义(P>0.05),提示两组具有可比性。结果有阳性改变的指标是HC_2的自身前后对照及治疗组对宫颈细胞学(TCT)的级别改善上的优势(P<0.01)。治疗组在症状学、病原学(HC_2值)、宫颈表面形态及内镜下形态学(Reid评分)及作为最终结局指标的病理学结果几个方面都未显示出优于对照组的疗效(P>0.05)。提示中药疣毒净制剂对本病的治疗作用可能不在对HR-HPV的清除上,而是对细胞病理级别的直接改善上,但因为样本量过少且无进一步随访的资料,尚未体现出对最终病理结果的影响,这需要我们进一步随访来探讨。 研究结论 1本研究的创新点: 首先使用安慰剂对照,本病存在目前尚无公认有效的治疗药物的现状,使安慰剂的使用成为可能;首先使用单盲设计,本病所用药物完全由研究者负责保管实施治疗,受试者不知道,克服了来自受试者的主观因素所导致的偏倚。 2需要进一步探讨的问题及解决办法 2.1是否有改善病理结局的作用——扩大样本量,完成第7、13月的随访计划,了解最终的病理结局,确定近远期疗效。 2.2是否有清除HR—HPV的作用——扩大安慰剂对照组的样本量,克服偏倚,得出科学的结论。 2.3是否有优于西药、优于自然转归的结果——同时设立中药组、西药组、空白对照组和安慰剂对照组,对照组中增加生存质量量表的评价,了解心理干预对疾病的影响。 2.4中药口服与外用两种途径的疗效是否有区别——同时设立中药口服、外用、口服+外用组。 2.5如何增加样本量——(1)加强病例管理,积极随访,及时沟通,与患者之间建立良好联系。(2)改进剂型及改善用药的方便程度,提高病人的依从性。 2.6如何进行更深层次的研究——目前的研究仅在细胞、组织、形态学层面做了初步的工作,此后的研究应在病例收集的同时注意收集分子生物学的指标,如宫颈组织端粒酶活性、HPV16/18 DNA和致癌基因E6、E7表达的变化来进一步评价中药治疗HR—HPV感染宫颈病变的临床疗效,阐明其可能的作用机制,为中药防治宫颈癌癌前病变的新药开发提供科学依据。 2.7.如何做到随机、双盲的临床对照研究——本病目前的状况及治疗上的第三者负责实施完全可以做到随机双盲对照试验,但具体实施上需要投入更大的人力物力完成研究者的严格培训及过程中的质量控制。


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