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舒肝胶囊治疗更年期妇女抑郁症的临床随机对照研究

杜巧琳  
【摘要】: 研究背景: 更年期妇女抑郁症是一种严重危害女性生理心理健康的疾病,随着社会经济发展和生活节奏加快,工作压力竞争的增加,抑郁症的发病率、致残率和因抑郁导致的自杀率呈逐年递增趋势,对更年期妇女的身心健康及家庭和睦带来严重的影响。随着老年社会到来,人们对抑郁症的认识逐渐增强。关于该病的治疗,现代医学主要采用抗抑郁药物治疗,必要时配合激素替代或补充疗法,虽有一定的疗效,但需长期服药,费用昂贵,且副作用大,患者的依从性较差,治疗不彻底;心理治疗也是常见的方法,但因为个体化的原因,疗效不稳定,难以推广。抑郁症属于中医的“郁病”范畴,中医通过辩证论治,很好的发挥中医药的优势,在减少副反应和降低费用方面明显优于西药,且疗效稳定,不宜反弹,无成瘾性,患者容易接受。本研究就是论证中成药舒肝胶囊治疗此病的确切疗效和安全性。 研究目的: 本研究采用舒肝胶囊和抗抑郁药黛立新治疗更年期抑郁症妇女,观察舒肝胶囊治疗更年期妇女抑郁症的临床有效性和安全性,便于临床推广应用;探讨舒肝胶囊和黛立新治疗抑郁症的可能作用机理;观察PSQI量表作为抑郁症临床疗效评价指标的可行性。 研究方法: 本研究采用随机对照的临床试验设计,选择2007年10月至2009年2月广东省中医院妇科门诊就诊符合纳入标准的更年期抑郁症妇女53人,利用简单随机分组的方法将其分为治疗组(舒肝胶囊组)和对照组(黛立新组),各自口服药物治疗8周,并分别在治疗前、治疗4周后、8周后进行汉密尔顿抑郁量表(HAMD量表)、匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)的评分;并在治疗前后检测血清5-HT,FSH,E_2的浓度,同时检测血、尿常规、肝肾功能、心电图等一般安全性项目,填写观察表,记录不良反应。 结果: 1.临床疗效比较:根据HAMD治疗前后的减分率计算临床疗效,以痊愈、显著进步、进步均为有效计算,得出治疗组的总有效率为81.5%,对照组总有效率为73.1%;组间比较,差异无显著性,P>0.05,说明两种药物的疗效相当,均可以有效的改善抑郁症状。 2.HAMD量表评分比较:两组治疗8周后HAMD评分与治疗前相比:组内比较,差异均有显著性(P<0.01),组间比较,差异无显著性(P>0.05),说明在服药8周后,两组的HAMD评分均下降,但两组之间下降幅度无明显差异。 两组治疗4周后HAMD评分与治疗前相比:组内比较,差异均有显著性(P<0.05),组间比较,差异也有显著性(P<0.05),说明服药治疗4周后对照组的HAMD评分较治疗组下降明显。 在服药4周与8周的HAMD评分相比:治疗组内比较,差异有显著性(P<0.01),对照组内比较,差异无显著性(P>0.05),说明对照组服药8周的HAMD评分与服药4周的评分无明显差异,即在服药第4-8周阶段,HAMD评分无明显变化;两组间比较,差异有显著性(P<0.01),提示在服药第4周至第8周阶段,治疗组的HAMD评分较对照组下降明显。 3.PSQI评分比较:两组治疗8周后PSQI评分各自与治疗前相比,差异均有显著性(P<0.01),但两组之间差异无显著性(P>0.05),提示两组治疗8周后PSQI评分均较治疗前明显下降。但治疗组在服药4周与治疗前的PSQI评分比较,比对照组下降更明显(治疗组P<0.01,对照组P<0.05)。 4.血清5-HT浓度,治疗组前后无明显改变(P>0.05),而对照组治疗后低于治疗前(P<0.05)。血清FSH、E2含量治疗前后相比,差异均无显著性(P>0.05)提示两组治疗前后,血清性激素检测值均无明显变化。 5.两组治疗前后均未见明显(严重)不良反应,安全性检测均未见异常。 研究结论: 1.舒肝胶囊与黛立新对于更年期抑郁症患者的抑郁症状、植物神经功能紊乱症状和睡眠障碍均有显著改善,且两者疗效相当。 2.研究提示更年期抑郁症患者血清5-HT存在紊乱,其发病病因是多方面的,5-HT可能只是其中的一个影响因素,舒肝胶囊有抑制5-HT的下降趋势;同时治疗后FSH未见下降,E2未见上升,可以认为更年期抑郁症状的发生与性腺轴功能失调有关。舒肝胶囊可以改善神经内分泌的紊乱而起到抗抑郁作用。 3.PSQI评分与HAMD评分有高度一致性,可作为抑郁症临床疗效评价指标。 4.舒肝胶囊作用缓慢持久,不良反应较黛立新少,说明舒肝胶囊安全有效,可在临床推广。


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