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丹黄化瘀片的药学研究

林忠泽  
【摘要】: 丹黄化瘀片是以丹参和姜黄二味药材为处方的中药复方制剂,具有活血化瘀、行气止痛的功效,在保护肝脏功能、改善血循环、抑制胶原合成等抗肝纤维化方面有较好的疗效。本课题是以中医药理论为指导,应用现代科学技术和方法,对该制剂的提取工艺、制剂工艺、制剂质量进行了系统的实验研究,为开发新的治疗肝纤维化药品提供了科学依据。研究内容如下: 一、提取纯化工艺研究 提取工艺研究:以丹参酮ⅡA、丹酚酸B、姜黄素为评价指标,比较不同提取方法提取丹参、姜黄有效成分提取率高低,选择适合的提取方法,并对影响该方法的主要因素进行正交试验,得出最佳提取工艺。结果:取药材姜黄,加8倍量80%乙醇回流提取3次,每次1h,第一次用8倍量80%乙醇提取,第二、三次用6倍量80%乙醇提取,滤过,合并滤液,滤渣备用;取等量丹参用8倍量95%乙醇冷浸提取3次,每次3h,滤过,合并滤液,滤渣备用;合并丹参、姜黄药渣,加入5倍量水,加热回流提取3次,每次1h。纯化工艺研究:以姜黄素为评价指标,考察姜黄醇提液水沉工艺所加入的水量对得膏量的影响;以丹酚酸B为测量指标,考察丹参、姜黄药渣水提液在大孔树脂吸附工艺中最佳洗脱条件。结果姜黄醇提液水沉工艺条件为:醇提液减压浓缩至约50mL,加入8倍药材量水沉,3500r/min离心10min,收取离心沉淀物稠膏;大孔吸附树脂纯化工艺为:丹参、姜黄药渣水提液过大孔吸附树脂,先用水洗至糖反应为阴性,再用3倍柱体积60%乙醇洗脱,收集洗脱液,减压浓缩至稠膏。 二、制剂工艺研究 考察不同黏合剂、填充剂、崩解剂及其用量对制粒工艺和片剂质量的影响。结果确定以微晶纤维素和乳糖为填充剂,BHA为抗氧剂,浓度10%糊精溶液为黏合剂,混匀,制粒,加入羧甲淀粉钠和交联聚维酮为崩解剂进行压片。 三、质量研究 除常规检查外,对丹黄化瘀片可控成分含量进行研究。含量测定研究:采用HPLC法测定丹黄化瘀片中丹参酮ⅡA、丹酚酸B和姜黄素含量,并按《中国药典》2005年版的要求分别对丹参酮ⅡA、丹酚酸B和姜黄素含量测定进行了方法学考察。结果:丹参酮ⅡA、丹酚酸B和姜黄素的线性范围分别为0.0392~0.3136μg(r=0.9994)、0.2850~2.2800μg(r=0.9997)和0.025~0.200μg(r=0.9994);平均加样回收率分别为99.1%、97.3%和98.0%;RSD分别为1.14%、1.80%和1.88%。实验表明此法合理可行,简单灵敏,重现性好,可用于该制剂的质量控制。


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