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复方丹参片标准制剂的质量研究

张韦娜  
【摘要】:复方丹参片收载于2010年版《中国药典》一部,现已列入国家基本药品目录。 本文采用薄层色谱法,用三个色谱系统,鉴别复方丹参片中已知和未知成分;GC色谱法控制复方丹参片中冰片含量;采用HPLC指纹图谱法,解决有效成分不明确的复方丹参片质量检测和产品批次间质量差异的问题,并且同时测定复方丹参片中6种化合物含量,采用UPLC法,快速检测分析4种三七皂苷类成分的含量。为标准制剂的研究提供了理论依据。 薄层色谱鉴别,用乙醚、70%甲醇提取样品,点于同一块硅胶G薄层板,在甲苯-乙酸乙酯(19:1)系统中展开,经2%香草醛硫酸显色,可同时鉴别丹参、三七、冰片三味药;在环己烷-乙酸乙酯-甲醇(5:2:1)系统中展开,经10%硫酸乙醇显色,隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮IIA分离良好,易于辨识;在二氯甲烷-无水乙醇-水(70:45:6.5)系统中展开,经10%硫酸乙醇显色,三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re分离良好,易于辨识。该方法通过三块薄层板,可鉴别复方丹参片中稳定且有特征性的已知和未知成分的斑点共22个,方法简便、专属性强,对复方丹参片中已知的和未知的成分达到了较好的分离效果,有效控制复方丹参片的内在质量。 采用GC色谱法,用DB-WAX毛细管柱(30m×0.32mm×0.25μm),柱温为110℃,进样口温度为200℃,检测器温度为200℃。异龙脑在0.048-0.954mg/ml,龙脑在0.073-1.468mg/ml范围内呈良好的线性关系(r=0.999),异龙脑的平均回收率为97.6%(n=6),龙脑的平均回收率为98.9%(n=6),测得同一厂家不同批次不同厂家不同批次的复方丹参片中冰片含量差异均较大。该方法快速、简便,能准确地评价复方丹参片中的冰片。 采用HPLC指纹图谱的方法,用Thermo ODS-2Hypersil(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,乙腈为流动相A,0.1%甲酸为流动相B,进行梯度洗脱,洗脱梯度为:A的体积比例,0-15min,9%-18%;12-40min,18%-38%;40-42min,38%-60%;42-65min,60%-70%。分析测定了10批样品,控制15个稳定特征明显的色谱峰;并同法同时测定了丹参素钠、原儿茶醛、迷迭香酸、隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮IIA的含量。该方法精密度、稳定性、重复性良好,可以有效控制复方丹参片的内在质量。 采用UPLC技术,用ACQUITY UPLC BEH C-18(1.7μm2.1×50mm)色谱柱,乙腈为流动相A,水为流动相B,进行梯度洗脱,洗脱梯度为:A的体积比例,0-8min时19%A,8-12min时19%-29%A,12-15min时29%A,15-18min时29%-40%A。分析测定了同一厂家的10批样品中4种皂苷总含量均高于6.0mg/片;市售10个厂家不同批次样品中,有两家的未检测到4种皂苷成分,只有一家生产的复方丹参片中4种皂苷总含量高于6.0mg/片,其余几家均低于6.0mg/片。该方法精密度、稳定性、重复性良好,可快速分析控制复方丹参片的质量。


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