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粤港澳大湾区中成药上市许可的政策研究

王含贞  
【摘要】:中共中央国务院于2019年2月18日印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》,这是粤港澳大湾区现在及未来合作发展的指导性文件。其中共有四个章节八个小节提及了支持中医药的合作发展,包括中医药文化和中医药产业等。粤港澳三地同为中医药文化的继承发扬者,对中医药具有高度的认同感;同时,中医药经过长期的实践和历史的验证,扮演着促进人类健康的重要角色,这为在粤港澳大湾区合作发展中医药奠定了坚实的基础。然而,在“一国两制”的背景下,粤港澳三地有着不同的药品监管法律体系,不同的药品贸易制度,不同的药品注册上市制度,使得中医药产品在三地的上市流通相对受限,阻碍了中医药产业在三地的互联互通和协同融合发展,影响了三地公众用药的便利性和可及性。因此,在建设粤港澳大湾区的潮流下,研究制定促进粤港澳大湾区区域性中医药发展的政策具有重要意义。为促进粤港澳大湾区三地中成药的注册上市及流通使用,本文以三地公众认同度较高、共有品种数相对较多、安全性相对较高的中成药为切入点,以三地中成药上市许可的政策为研究对象,借鉴威廉·邓恩的公共政策分析模型、采用比较分析理论,运用内容分析法和无结构访谈法(专家访谈)等,在申请注册阶段,从决定中成药是否能获得注册许可的三方面主要因素——药品监管法律法规、药品生产质量管理规范(GMP)、药品注册上市审评技术要求展开分析性比较,从而梳理出中成药在三地注册上市制度的异同点以及制约中成药注册上市和流通使用的因素。最后,通过总结比较分析的结果,运用Colaizzi七步分析法对本研究课题关键人物访谈的参考性结果进行分析,参考国内外的成熟模式和成功经验并结合访谈结果,创造性提出助力粤港澳大湾区中成药上市的政策建议,以期为粤港澳大湾区区域性中成药上市许可政策的制定提供理论依据。分析结果显示,(1)在中成药上市许可的制度方面,粤港澳三地均有负责制定出台法律法规及政策和负责执行及监管的政府组织机构,不同的是,由于中成药的特殊性,除澳门外,内地政府及香港特区政府均特别设置了监管有关中医药一切活动的部门。在内地由两个平行同级但互不归属的监管部门负责,香港则是由同一个部门负责。由上述部门制定出台的法律法规及政策在结构上是相似的,均包含对涉及中成药活动各个环节的一个总则及若干规定,但在内容上有所差别,主要体现在对中成药注册上市的行政审批程序和技术审评标准方面。(2)在中成药生产企业GMP标准方面,粤港澳三地GMP标准的结构框架是相似的,只在章节数量和名称方面略有不同;内容上,与内地GMP相比,港澳地区在防治污染、生产管理和质量管理章节,涉及到“分割区域生产”、“对生产设备、容器所用标识的要求”、“质量风险管理体系的建立”等事项上未做明确的规定。总体而言,内地GMP对生产企业的要求范围更广、要求标准更严格、要求事项更具体。(3)在中成药注册的技术要求方面,首先粤港澳三地对中(成)药的划分类别有较大的区别,内地按中药的创新程度划分,香港以中成药组方的不同为划分依据,澳门仅对中药材的安全性进行了分类;其次是对中成药技术审评资料的要求,澳门仅对微生物限度、重金属及有毒元素含量有要求,内地与香港对药品的安全、有效、质量可控的要求更加细致,但其中涉及到临床试验资料,香港只要求提供综述性资料。(4)通过对关键人物访谈结果的分析,萃取出五个主题:(1)态度。政府、企业及行业协会相关负责人均表示中医药产业的发展亟待这样一个政策的出台,其中90%的受访者表示本研究课题思路可行,具有创新性和及时性;(2)差异。受访者均表示制度的差异是根本性问题,由于制度差异带来的成本是产业发展面临的首要问题;(3)现状。受访者提出“澳门没有系统的药品注册制度、内地与香港实行不同的药品注册制度、现行香港GMP标准下香港生产企业通过率低、港澳企业进驻大湾区门槛及成本高、药品跨区域流通各方的监管职责和标准”等现状和待解决的问题;(4)对策。受访者对本课题研究提出了“借助第三方平台拓展海外市场、成立区域产业园接受委托生产、大湾区试行简易注册办法、提升GMP水平并实行备案制、政府调配人员负责协商、推动三地在审评技术标准上的统一”等建议;(5)期望。中成药生产企业及行业协会的负责人希望有优惠政策来助力企业发展。综合上述研究及专家访谈结果,提出以下三条建议:(1)借鉴欧盟药品审评机制,建立粤港澳大湾区中成药监管的协调统一机制。当前三地的中成药注册制度存在一定的差异,这给中成药企业的产品跨区域申报注册上市带来额外的制度成本,影响各方企业的融合发展,因此可借鉴欧盟的药品(含植物药)注册审批程序,建立协调统一机制,统一申报审批程序,可从根本上促进企业的交流发展。(2)建立粤港澳大湾区中成药产业园。中成药生产企业通过GMP认证或者达到当地GMP标准是药品上市的必要条件,因GMP标准的差异,延长了三地中成药企业跨区域申报的时长,增加了企业为提高生产厂房标准的资金压力。因此可建立大湾区中成药产业园,建成符合高标准GMP要求的厂房,接受大湾区内中成药生产企业的委托生产,能够加速药品的上市。(3)制定粤港澳大湾区区域性中成药注册技术要求指导原则。确保药品安全有效质量可控的关键环节是技术审评,而技术审评的重要依据则是相关指导原则。粤港澳三地因技术审评标准的差异,给申报企业增加了额外的成本。因此,基于同样的原则及申报资料分类的总体一致,可对标国际组织ICH,制定大湾区区域性中成药注册技术要求指导原则,节省企业申报成本,加速产品上市,推动三地中成药的流通使用,满足公众用药需求,同时也为中医药行业的国际化发展开拓更广阔的空间。


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