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针刺治疗急性缺血性脑卒中的随机对照试验——预试验报告

曾宪容  
【摘要】: 目的 采用随机对照试验的方法,初步探讨针刺是否能改善急性缺血性脑卒中病人的日常生活能力及降低死亡/远期住院率,为主试验的开展打下基础。 对象与方法成都市六家医院参与了本次多中心前瞻性单盲(盲法评价疗效)随机对照临床试验。在协调中心由计算机产生随机号,采用系列编号的、不透光的、密封的信封随机分配治疗方案(针刺或非针刺治疗)。101例发病3-10天内的急性缺血性脑卒中患者,被随机分配到治疗组(针刺组)和对照组(非针刺组)。针刺组49例,接受针刺(每周5次,共四周)和常规治疗;非针刺组52例,只接受常规治疗。常规治疗即对症、支持及防治并发症等治疗。主要疗效判定指标:(1)随访期末死亡/残废率;(2)随访期末死亡/远期住院率;(3)针刺过程中副反应发生率。次要疗效判定指标:神经功能缺损评分变化。对年龄、性别、病情严重程度等有可能影响预后的因素进行记录和观察,并对两组基线资料进行对称性比较。详细记录终止治疗的病例数,终止治疗的时间及原因;记录死亡病例数,死亡时间及原因。利用SPSS.For Windows(10.0)软件包对资料进行描述性分析, 四川大学硕士论文 基线资料分析利用Stata 5刀进行非参数资料卡方检验。通过计算相对危险 度(RR)和其95%的可信区间估计疗效大小,两组失访均按最差结局(死 亡/残废)进行意向性处理分析。 结果 门)两组病例入选时基线资料具有可比性0>0刀5人u)3月 及6月随访时针刺组在死亡/残废率、死亡/远期住院率较对照组略有降低, 但差异无统计学意义爬>0.05>相对危险度(RR)及950可信区间oI)分 别为口.74(0.29,1.gi)、0尸9(0.26,2.4),0.53(0.15,二.86)、0.56(0.11, 2.80);(3)针刺治疗组未出现严重副反应;(4)治疗期末神经功能缺损 评分针刺组略优于非针刺组,但无统计学意义卜1.573,P劝.0习;K)3 月随访率达 96.4o(sl/84)。 结论本预试验研究受样本量限制及研究时间的制约,未能在统计上显 示针刺在改善急性缺血性脑卒中病人的日常生活能力、降低死亡率及再入 院率方面优于对照组,但显示针刺治疗是安全的,本研究设计及实施方案 具有可行性和良好的可操作性。因此,进一步完成大样本多中心临床试验 以验证针刺对急性缺血性脑卒中的疗效是可行的和必要的。


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