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阿德福韦酯片治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效和安全性研究的方案设计与实施阶段小结

马颖  
【摘要】:研究背景和目的 本研究是阿德福韦酯(Adefovir Dipivoxil, ADV)的Ⅱ期临床试验,目的是通过与安慰剂比较,评价每日口服阿德福韦酯片10mg,治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效和安全性。 阿德福韦酯为一类新药,为活化型开环核苷类抗病毒药物。药效学研究显示其对嗜肝DNA病毒、逆转录病毒及疱疹病毒具有很强的体内体外抑制作用。其作用的靶位为HBV DNA聚合酶及逆转录酶。阿德福韦酯本身含有单磷酸,在其作用过程中不需要借助特殊激酶的磷酸化作用,故可在多种类型细胞内发挥抗病毒活性。对HBV的拉米夫定耐药株,无论是体外DNA聚合酶反应(Ki)或细胞培养试验,阿德福韦酯均对其保持敏感性。阿德福韦酯在体内的半衰期约为30小时,因而可每天服药一次。 阿德福韦酯已于2002年10月在美国批准上市,用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。本研究所采用的阿德福韦酯由上海第二军医大学药学院提供,该药采用了新的合成制备路线,同时在制备时采取新的结晶方法,


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