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治疗新生儿黄疸的微型吸附柱的研发

才建华  
【摘要】: 背景:新生儿黄疸是新生儿期最常见的症状。由于其发病率越来越高,传统疗法存在许多弊端,临床上迫切需要一种安全可靠、经济有效的疗法。其发病的根本原因在于血液中胆红素浓度过高超过了一定的界限而透过血脑屏障。灌流疗法能够直接清除病人血液中内生性和外源性有害物质,使血液得到净化。而血液灌流疗法要达到有效的治疗效果则必须具有特异性强的吸附柱,吸附柱的核心就是吸附率高、生物相容性好的填充材料,针对于新生儿吸附柱还要求微型化。 目的:本研究通过对六种胆红素吸附材料吸附性能测试和生物相容性检测,筛选到合适的胆红素吸附剂。同时,对吸附柱进行微型化设计,为临床上应用灌流法治疗新生儿黄疸提供依据。 方法:将待筛选的NKA-9、NK-110、聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚乙烯醇、壳聚糖、炭化树脂六种胆红素吸附材料分别装柱处理后,按1克吸附材料2ml血浆的物料比用重度黄疸性疾病新生儿患者的换血血浆进行灌流。通过测定吸附前后胆红素的变化量计算出各种材料的吸附率,初步筛选出吸附率较高的材料。对初筛的材料再次灌流,进一步检测蛋白质、酶学系统、肾功能、无机离子、免疫系统指标、GLU和TC和凝血系统的变化。并进行血液常规分析试验、溶血性实验、凝血试验、补体试验、细胞毒性试验、材料急性全身毒性实验、热原试验、体内过敏试验,最终筛选出吸附率较高且生物相容性较好的胆红素吸附材料。以吸附柱直径、灌流速度、温度三因素设计三水平正交实验,探索较佳的吸附条件,再以吸附材料的吸附率、黄疸新生儿血浆中胆红素浓度和新生儿最大体外血浆存留量为依据实现吸附柱的微型化设计。 结果:在待筛选的六种胆红素吸附材料中,NKA-9树脂对血浆中胆红素的吸附效果显著,生物相容性较好。对总胆红素吸附率在82.2%±6.1%,对直接胆红素的吸附率为38.8%±23.8%,最佳吸附时间为40min,因此确定NKA-9作为灌流疗法的填充材料。NKA-9对TB、DB的吸附效果明显。TP、ALB降低趋势明显,经统计学分析,有显著性差异。ALT、AST、GGT、LDH无显著性变化,而ALP、CK有显著性变化。灌流处理后BUN和UA的下降无显著性差异。HCO3-、nCa有显著性变化,K+无显著性变化,PT、APTT和TT有上升趋势,而FIB有下降趋势。免疫系统中IgM和IgG有显著性变化,而IgE无显著性变化。PLT、C3、GLU、TC无显著性变化。且材料均达到了细胞毒性试验、材料急性全身毒性实验、热原试验、体内过敏试验的要求,因此确定NKA-9作为灌流疗法的填充材料。吸附柱直径与长度比为0.80、灌流速度v=100.56 cm/h、温度25℃。在较佳吸附条件下NKA-9树脂对血浆中胆红素的最大吸附率接近95%。吸附柱体积为35ml,一次性治疗需要吸附柱数量约为2个。 结论:NKA-9树脂对血浆中胆红素的吸附率高,对血液中多数成分影响不显著,基本能达到临床应用的要求,生物相容性良好,初步表明其可作为临床血液灌流法治疗新生儿黄疸性疾病的吸附剂。NKA-9树脂对血浆中胆红素的最大吸附率接近95%,因此吸附柱可以实现微型化。


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