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应用中药指纹图谱加强中药质量控制的一点探索

戴平  
【摘要】:中医药是中华民族的瑰宝,日益受到世人的关注和逐步认同,市场潜力巨大。但同时我们必须看到,我国中药目前仍未能以药品的身份堂堂正正地进入国际市场,反而面临日本等亚洲国家传统医药产品的激烈竞争,甚至面临德国、法国等欧洲国家天然药物的巨大冲击。世界天然植物药的市场年交易额近300 亿美元,我国中药和植物药年出口额6.5亿美元,仅占世界植药贸易额的5.4%。究其原因,除了产业规模和市场运作能力等因素外,主要是中药材质量不稳定,品种混乱;中成药低水平重复严重,质量标准不完善,产品质量不稳定;加之,长期以来中药的标准化研究未能得到足够的重视,各项标准的制定实施严重滞后,有的标准制定不科学、有的多重标准、有的虽有标准却没有督促实施。总而言之,质量可控性水平低下已成为制约中药产业发展的瓶颈。 中药制剂要想有药理和临床结果的可重复性,其质量必须稳定、可控和具有生产可重复性,所以,中药的质量能否得到控制以及中药质量标准是否科学化,是影响中药产业化的重要制约因素。本论文通过对中药指纹图谱这项新兴检测技术的研究,利用质量管理方法,分别建立起中药材抽样检验的指纹图谱质控技术体系、中间产品在线检测指纹图谱


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