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辛芷复方温度—离子敏感型鼻用原位凝胶

刘梅  
【摘要】:目的:研制辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶。 方法:(1)以辛夷挥发油的提取量为评估指标,经过考察比较,筛选出挥发油的最优提取工艺条件。 (2)以乙酸乙酯为提取溶媒,以RP-HPLC检测目标成分木兰脂素和欧前胡素的含量为评估指标,通过正交实验选出药材的最优提取工艺。 (3)使用旋转粘度计,在其转速各自不同的剪切力下,分别测定不同浓度DGG的粘度,优选出最佳DGG浓度。 (4)以不同质量分数(17.0%、18.0%、20.0%)的P407和质量分数为0.3%的DGG制备的温度-离子敏感复合型原位凝胶,测定其凝胶的临界相变温度,优选出P407的最佳浓度。 (5)采用单因素法,考察处方中各种辅料对温度-离子敏感型原位胶凝相变温度的影响。 (6)对辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶的溶蚀量进行测定,并绘制原位凝胶的累计溶蚀曲线。 (7)对辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶的体外透膜释药特性和机理进行考察。 (8)TLC法对药材进行定性鉴别,HPLC法对处方中有效成分进行定量检测,从而制定质量标准。 (9)对辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶进行初步的药效学考察评估。 结果:(1)通过筛选,得出辛夷挥发油的最优提取工艺条件为:10倍量双蒸水浸泡中药材,12h后,提取4h。 (2)通过筛选,得出药材的最佳提取工艺条件为:8倍量乙酸乙酯热回流提取3次,每次1h。 (3)优选出DGG和P407的最佳浓度分别为0.3%、18.0%。 (4)辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶的最佳处方为:1%维生素E+1%吐温80+1%乙醇+15%丙二醇+0.3%薄荷脑+0.05%新洁尔灭。 (5)辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶的溶蚀符合Higuchi方程,药物经逐步溶蚀而缓慢释放。 (6)体外透膜释药试验结果表明:辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶在体外透膜释药在240min内遵循零级释药方程。 (7)初步制订的质量标准对辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶的质量有所控制。 (8)初步药效学考察结果表明:辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶对SD大鼠的鼻炎模型有较好的疗效。 结论:辛芷复方温度-离子敏感型鼻用原位凝胶的制备工艺适用,质量控制方法宜行,对鼻炎有一定疗效,值得有进一步研发。


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