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多剂量注射药物启用后安全使用期限的系统评价

张丽君  
【摘要】:目的:系统评价多剂量注射药物、单剂量注射药物启用后的安全使用期限,为多剂量注射药物、单剂量注射药物的安全、规范及合理使用提供参考。方法:计算机检索美国生物医学文献数据库(PubMed),荷兰医学文摘(EMbase),中国生物医学文献数据库(CBM),中国知网(CNKI),万方数据库(wanfang),维普数据库(VIP),检索时间为各库建库到2014年1月,纳入多剂量注射药物启用后的无菌性和稳定性研究以及单剂量注射药物启用后的无菌性研究,并采用Rev Man 5.2软件进行meta分析。结果:①纳入多剂量注射药物无菌性研究61项,稳定性研究6项,单剂量注射药物无菌性研究12项;②纳入多剂量注射药物样本总数6863瓶,污染样本数147瓶,污染率为2.14%,细菌为主要污染物;③多剂量注射药物的无菌性Meta分析结果显示,与启用天数10-30d比较,启用天数1-10d能显著降低药物启用后的污染率(RD=-0.07, 95%CI-0.12~-0.01,P=0.02),提示启用天数越长,多剂量注射药物被污染的风险越高;而穿刺次数下的各组污染率差异无统计学意义(RD=-0.07,95%CI=-0.19~0.06,P=0.30),因此尚不能认定穿刺次数为多剂量注射药物无菌性影响因素;④多剂量注射药物启用后的无菌性影响因素包括无菌技术、启用天数、温度、抑菌剂特性、药物特性、储存容器的特性、共用药物等;⑤以胰岛素为代表的多剂量注射药物稳定性的M,eta分析结果显示,启用天数1-5d与5-10d两组含量差异有统计学意义(MD=2.01,95%CI=0.64-3.37.P=0.004.),提示启用天数1-5d胰岛素含量明显高于5-10d;⑥纳入单剂量注射药物样本总数716瓶,污染样本数146瓶,污染率20.39%;⑦单剂量注射药物无菌性的Meta分析结果显示,启用天数≤1d与1-3d两组污染率差异无统计学意义;与启用天数3-6d相比,1-3d能显著降低污染率(RD=-0.21, 95%CI=00.34~-0.07,0=0.003);与启用天数6-9d相比,3-6d能显著降低污染率(RR==0.46,95%CI=0.22-0.97.P=0.04),由此可知,启用天数≤3d药物污染率较低,使用药物较安全。结论:在严格按照无菌技术的要求操作下,建议多剂量注射药物的最大安全使用期限为10d;单剂量注射药物的安全使用期限最长不能超过3d,但单剂量生物制品除外。


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