纳米羟基磷灰石/聚酰胺66椎间融合器的实验研究

【摘要】： 脊椎融合是脊柱外科最常用的一种手术方法,但融合失败及假关节的发生率始终存在,尽管现有的手术方法已完全可以达到对脊柱坚强的内固定,但始终不能完全避免融合失败的发生,所以,国内外学者正寻求通过提高骨移植材料性能以提高脊椎融合率,理想的骨移植替代材料是:无毒、无副作用、取材方便、价格低廉,同时具有骨形成、骨传导、骨诱导等生物活性。现用于脊椎融合的材料有自体骨、异体骨、异种骨及人工骨,自体骨具有:骨诱导、骨传导及骨形成作用,是现在脊椎融合的金标准,但它的获得需要额外的手术过程,带来明显的供区并发症,尤其是儿童和曾经做过自体骨移植的成人患者没有足够的自体骨来源,限制了其应用;异体骨及异种骨虽然取材方便,但它存在许多问题,包括缺乏骨形成蛋白,高吸收率、传染病和免疫排斥等;金属的椎间植入物虽然已经得到了广泛的应用,具有较高的强度能提供早期的稳定性,但具有腐蚀电解,应力遮挡以及异物刺激反应等不足之处,而且其产生的金属伪影,干扰了术后对椎间融合效果的评估。随着BMP等生物活性因子的发现及其在脊柱融合中的应用,融合更加快速、坚强、符合生物力学性能的椎间融合器的开发成为可能,自体骨作为脊椎融合的金标准受到挑战。 目的: 本研究选用类自然骨的纳米羟基磷灰石/聚酰胺66(n-HA/PA66)复合材料作为椎间融合器进行动物实验,探讨其作为椎间融合器的融合效果和可行性,为临床应用提供实验依据,并总结该融合器在临床应用的初步结果。 本实验主要有以下三部分组成: 第一部分纳米羟基磷灰石/聚酰胺66椎间融合器的实验研究。 第二部分纳米羟基磷灰石/聚酰胺66椎间融合器复合rhBMP-2的实验研究。 第三部分纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合生物活性颈椎椎间融合器的初步临床应用。 方法: 1、纳米羟基磷灰石/聚酰胺66椎间融合器的实验研究 取30只成年雌性山羊,随机分为两组:n-HA/PA66椎间融合器组和自体髂骨组。所有山羊均行颈3-4椎间盘及颈3部分椎体切除术,分别植入n-HA/PA66椎间融合器和自体髂骨块,术后4、12、24周行CT检查;术后12周、24周行组织学和生物力学评估。 2、纳米羟基磷灰石/聚酰胺66椎间融合器复合rhBMP-2的实验研究 取30只成年雌性山羊,随机分为三组:n-HA/PA66椎间融合器组、复合rhBMP-2的n-HA/PA66椎间融合器组和自体髂骨组。所有山羊均行颈3-4椎间盘及颈3部分椎体切除术,分别植入n-HA/PA66椎间融合器、复合rhBMP-2的n-HA/PA66椎间融合器和自体髂骨块,术后4周、12周行X线检查;术后12周行组织学和生物力学评估。 3、纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合生物活性颈椎椎间融合器的初步临床应用 随机选择颈椎间盘退变所引起的脊髓型颈椎病患者10例,手术采用颈前路椎体次全切除减压后,植入n-HA/PA66椎间复合生物活性颈椎融合器行颈椎间融合,前方钛板固定。术后随访其临床效果和影像学结果,随访时间3～12月。观察症状改善情况、局部疼痛及创口引流渗出情况,了解材料与组织的相容性,有无异物反应;行X线检查观察其稳定性、与椎体界面的融合情况、椎间高度的改变。 结果: 1、纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合生物活性椎间融合器的实验研究24周时n-HA/PA66椎间融合器与自体髂骨在山羊颈3、4椎间均可形成骨性融合,组织学、影像学及生物力学等各项测试指标比较,差异均无统计学意义(p0.05)。 2、纳米羟基磷灰石/聚酰胺66椎间融合器复合rhBMP-2的实验研究12周时复合rhBMP-2的n-HA/PA66椎间融合器与自体髂骨在山羊颈3、4椎间均可形成骨性融合,组织学、影像学及生物力学等各项测试指标比较,差异均无统计学意义(p0.05)。 3、纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合生物活性颈椎椎间融合器的初步临床应用 所有病例术前症状均得到改善,局部无疼痛、红肿表现,创口无渗液。随访症状无复发,X线检查显示所有病例均获植骨融合,颈椎生理曲度、椎间高度、颈椎的稳定性均维持良好,无内固定松动及螺钉断裂。 结论: 1、n-HA/PA66椎间融合器具有良好的生物相容性、骨传导性和生物力学特性,达到了良好的融合效果。 2、复合rhBMP-2后使其具有骨诱导性,加快了椎间融合速度。 3、该椎间融合器临床使用安全,植骨融合良好,椎体生理曲度、椎间高度和椎体的稳定性均能维持良好,是一种理想的椎间融合材料。