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传统抗癫痫药与托吡酯单药治疗新诊断癫痫的安全性与疗效分析

胡以达  
【摘要】: 背景:随机、双盲、固定剂量的多中心临床试验虽然增加了实验结果的客观性,但这种方法不符合“常态下”药物治疗癫痫的临床实践。固定剂量不仅违背了抗癫痫药物治疗从小剂量开始,逐渐增加剂量到既能有效控制癫痫发作,又没有明显不良反应的基本原则,而且由于受试者和研究者对药物不良反应的担心和过度敏感常常放大了药物不良反应的发生率,初始大剂量的抗癫痫药还有可能增加癫痫的发作次数,由于研究难以持久,因而实验所得到的结果几乎都是短期观察的结果,从而给抗癫痫药物的疗效和安全性带来疑问。中国有13亿人口,每年新增癫痫患者数量巨大,但目前尚缺少在“常态下”单药治疗新诊断癫痫患者的长期、大样本随访观察的临床实验结果。本研究旨在评价传统抗癫痫药和新抗癫痫药托吡酯在单药治疗新诊断癫痫患者的治疗效果与安全性及其相关危险因素。 方法:本实验为开放性、回顾性临床研究。由癫痫专病医生按个体化治疗原则选用卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸、托吡酯为门诊患者进行治疗。实验终点指标包括治疗失败时间和出现有临床意义不良反应的时间,将性别、年龄、癫痫发作类型、家族史、高热惊厥史、治疗前发作次数与药物选择作为考察的风险因素。再结合治疗有效率、控制率,保留率,严重不良反应发生率进一步研究不同抗癫痫药物的治疗效果及安全性。 结果:本实验入组患者1080人。在治疗失败时间上:托吡酯明显优于卡马西平(风险比[HR] 0.64[95%CI 0.42-0.99])、苯妥英钠(0.28 [0.17-0.46])、苯巴比妥(0.32 [0.18-0.59])、丙戊酸(0.44[0.30-0.67]);女性、治疗前发作次数频繁者治疗失败风险大,成年人与老年人相对于幼儿治疗失败风险大(成年人:幼儿1.88[1.10-3.20];老年人:幼儿4.80[1.06-21.67])。在出现有临床意义不良反应方面:托吡酯显著少于卡马西平(0.46[0.34-0.63])、苯妥英钠(0.38[0.26-0.56])、苯巴比妥(0.41[0.27-0.64])、丙戊酸(0.56[0.41-0.76]);成年人相对于幼儿患者出现有临床意义不良反应风险更大(1.55[1.08-2.23])。 结论:本实验证明托吡酯是目前治疗新诊断癫痫患者的一种安全且效果良好的药物,而苯妥英钠因为治疗失败率高、有效率下降过快、严重不良反应率高等因素制约了其在治疗效果与安全性上的表现。治疗前癫痫发作次数多是预后不良的重要危险因素,对女性及幼儿患者选药应谨慎,以期达到良好的治疗效果及安全性。


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