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痹痛贴透皮贴剂的药学研究

奚建  
【摘要】:目的: 研制痹痛贴透皮贴剂。通过对痹痛贴透皮贴剂的提取工艺、成型工艺、制剂质量标准进行研究,为该痹痛贴透皮贴剂开发奠定基础。 方法: 1、制剂提取工艺的研究:①采取水蒸气蒸馏法,以挥发油提取率为评价指标,以浸泡时间、提取时间、加水量为试验因素,用L9(34)正交表安排试验,优化处方中川芎、川木香、小茴香、肉桂的挥发油提取工艺。②采取乙醇加热回流提取法,以乙醇用量、乙醇浓度、提取时间、提取次数为试验因素,用L9(34)正交表安排正交试验,以蛇床子素含量、干膏收率为评价指标,使用综合加权评分法对数据进行分析,优化独活、乳香、没药等药与提挥发油后的药渣的乙醇加热回流提取工艺。③对提取挥发油所得水煎液,进行除杂工艺研究。采用加乙醇沉淀法,以初始药液质量浓度、药液含乙醇浓度、醇沉时间为试验因素,以浸出物得率和阿魏酸的转移率为评价指标,用L9(34)正交表安排试验,使用综合加权评分法对数据进行分析,优化提取挥发油所得水煎液的纯化工艺。 2、制剂成型工艺的研究:使用L9(34)正交试验表,以聚丙烯酸脂(Eudragit RL100)用量(A)、癸二酸二丁酯用量(B)、羊毛脂用量(C)、丁二酸用量(D)作为考察因素,以初黏力、持黏力、外观为考察指标,运用综合加权评分法进行数据分析,优选痹痛贴透皮贴剂的制备工艺条件。 3、制剂质量标准:采取TLC法鉴别痹痛贴透皮贴剂中独活、川芎、小茴香、肉桂、川木香、冰片;按中国药典中规定,对痹痛贴透皮贴剂的外观、含膏量、耐热性、赋型性、黏着力(包括初黏力、持黏力、剥离强度)以及重量差异进行检查;以蛇床子素与二氢欧山芹醇当归酸酯含量作为质量控制的指标,采用HPLC技术建立两者含量测定方法,测定了3批制剂中的含量,所建立的色谱条件为:ChromstarTM C18(4.6×250mm,5μm)色谱柱;流动相为乙腈-水(60:40);检测波长330nm;流速1.0ml·min-1;柱温30℃;进样量10μL。理论板数按二氢欧山芹醇当归酸酯计算应不低于5000。参照中国药典二部附录XD释放度测定第三法,使用溶出度测定第二法(桨法)装置进行痹痛贴透皮贴剂的释放度试验,通过HPLC法测定接受液中蛇床子素的含量并计算蛇床子素的累计释放百分率,以蛇床子素的累计释放百分率来评价痹痛贴透皮贴剂的释放度。 结果: 1、优选的提取工艺条件:①痹痛贴透皮贴剂的挥发油提取最佳工艺为药材不浸泡,加10倍量的水,提取8小时,挥发油平均提取率为0.643%。②乙醇回流提取最佳工艺为药材加70%乙醇回流提取2次,每次1h,第一次加醇量为8倍,第二次加醇量为6倍,测得平均浸膏得率为24.93%,每帖中蛇床子素的平均含量为5.49mg/g。③最佳除杂工艺条件为:水煎液的初始药液质量浓度为1.05g/ml,醇沉浓度为60%,醇沉温度为25℃,醇沉时间为12h,在此条件下所得浸出物得率平均值为16.12%,阿魏酸平均转移率为92.78%。 2、优选的成型工艺条件:每100cm2痹痛贴透皮贴剂压敏胶RL100用量为1.0g、癸二酸二丁酯用量为0.4g、丁二酸用量为0.07g、和羊毛脂用量为0.06g,所制备的透皮贴剂膏面光滑,膏体均匀,颜色一致:初黏力测试结果为13~14号钢球,持黏力测试结果为挂5g砝码,在24h以内位移小于2mm。 3、痹痛贴透皮贴剂的质量标准:制剂中独活、川芎、肉桂、小茴香、川木香、乳香、没药、冰片等药材的TLC鉴别方法简便,图谱清晰,阴性无干扰;痹痛贴透皮贴剂的外观、含膏量、重量差异、赋型性、黏着力、耐热性符合药典规定。制剂中蛇床子素进样量在0.149-1.19μg线性关系良好,精密度RSD为0.83%,重复性试验的平均含量0.785μg, RSD=0.68%,平均回收率为97.17%,RSD=0.24%(n=6);3批制剂中,蛇床子素的含量为3.940mg、3.893mg、3.876mg,平均含量为3.903mg。二氢欧山芹醇当归酸酯进样量在0.054-0.432μg线性关系良好,精密度RSD为0.65%,重复性试验的平均含量0.109μg,RSD=1.06%,平均回收率为95.98%,RSD=0.77%(n=6)。3批制剂中二氢欧山芹醇当归酸酯的含量为0.5873mg、0.5825mg、0.5914mg,平均含量为0.5871mg。痹痛贴透皮贴剂的释放度研究结果为,蛇床子素在30%乙醇溶液中24h时累计释放百分率达到96.26%。 结论: 研制的痹痛贴透皮贴剂,提取药物成分完全,粘结性良好,药膏与基质兼容性好,释放性能良好,为研究中药复方透皮贴剂的研究提供了参考。


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