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复方丹参缓释片的研究

邱明丰  
【摘要】: 本课题以药典名优产品“复方丹参片”为样本,针对中药复方物质基础较为复 杂、具有多成分、多靶点、多层次作用的特点,以及中药复方缓释剂型研究发展的 难点问题──如何对中药复方缓释剂型进行研制与评价,运用多学科交叉的手段, 将现代中药缓释制剂技术与核技术、生物技术与药理相结合,引入45Ca跨膜内流测 量技术,结合系统溶剂法和树脂纯化等技术,借鉴现代缓释制剂技术,系统研究了 复方丹参(丹参、三七、冰片)有效部位的筛选、制备、质量标准、初步稳定性, 以及复方丹参缓释片有效部位处方配比、成型工艺、缓释作用评价,研制了具有良 好缓释效果的缓释片,达到了课题设计的目的。值得一提的是,本课题还特别重点 研究了体外体内缓释评价的方法与指标,为中药复方缓释新剂型的研制探索出一种 思路。 在有效部位筛选实验中,采用系统溶剂法与45Ca跨膜内流测量技术相结合的方 法,筛选出了丹参的脂溶性部位与水溶性部位、三七的总皂苷为有效部位:丹参酮 ⅡA、丹参素、原儿茶醛、三七皂苷R1、人参皂苷Rb1和冰片为有效成分;以有效 成分为评价指标采用正交试验的方法研究了有效部位的制备工艺。同时从性状、鉴 别、检查、含量测定(可测有效成分之和达60%)和钙拮抗作用几方面制订了质量 标准,并研究了其初步稳定性。 在缓释剂型研究实验中,采用钙拮抗作用确定了有效部位配比处方安全有效, 采用丹参素和原儿茶醛的体外释放度作为评价指标,运用单因素方法筛选确定了亲 水凝胶骨架片的压片方法、凝胶骨架材料种类与用量、粘合剂的种类、润滑剂的种 类,优化形成了复方丹参缓释制剂处方,制成了1天2片缓释12h的复方丹参缓释 片。 在缓释作用评价实验中,研究了该缓释片的一般质量评价,通过体外有效成分 的释放度与钙拮抗作用、体内血清与动脉条钙拮抗作用两大类评价指标,探讨并综 合评价了复方丹参缓释片的缓释作用,结果表明复方丹参缓释片具备了12h缓释的 缓释特征,与自制复方丹参普通片相比具良好的缓释特性,并对各有效成分动物体 内药代动力学作了初步探索。 本文创新之处在于首先提出了“有效部位筛选、制备→缓释制剂制备→缓释 作用综合评价”中药复方缓释新剂型的研究模式,首次采用了45Ca 跨膜内流测量新    技术进行中药复方有效部位筛选和中药复方缓释剂型缓释作用的综合评价。 关键词:复方丹参缓释片 有效部位 45Ca跨膜内流测量技术 缓释剂型 缓释作用综合评价


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