注射用高热清制备工艺及质量评价体系研究

【摘要】： 注射用高热清是由名老中医经验方开发而得，主要用于治疗多种原因引起的高热证。采用系统溶剂法，以解热效果为指标，进行了有效部位的筛选。葛根的有效部位为异黄酮，柴胡的有效部位为挥发油，白芷的有效部位为挥发油和香豆素。 分别对上述有效组分进行了提取分离纯化工艺研究，并进行了中试放大试验，得到了合格的半成品。再以半成品为基础，进行了冻干粉针的成型工艺研究，主要包括挥发油固体化工艺(脂质体和HP-β-CD包合法)、支架剂筛选、配液工艺、冻干工艺等研究，并进行了中试放大试验，得到了合格的注射用高热清冻干粉针。 对注射用高热清进行了质量评价体系研究，内容包括：一般检查项目、含量测定研究(葛根素、总异黄酮、总香豆素)、指纹图谱研究(葛根异黄酮指纹图谱、柴胡挥发油指纹图谱、白芷挥发油指纹图谱、白芷香豆素指纹图谱、注射用高热清异黄酮指纹图谱、注射用高热清挥发油指纹图谱、注射用高热清香豆素指纹图谱)、稳定性试验、药效学实验(解热实验、抗菌实验、抗病毒实验、抗炎实验、镇痛实验)、小鼠急性毒性实验、大鼠长期毒性实验、安全性实验(豚鼠主动过敏实验、豚鼠被动皮肤过敏实验、家兔肌肉刺激性实验、beagle犬血管刺激性实验)。