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中药新药临床试验质量控制与保证

王瑛  
【摘要】: 本文通过对中药新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的实际操作过程的监察,发现目前中药新药临床试验的质量控制和保证中存在的问题主要在于:1、中药新药临床试验过程中的标准操作规程过于笼统,在临床试验具体实践中缺乏可操作性,中医证候评定的随意性较大:2、临床试验中研究者的依从性难以保证;3、临床试验中受试者的依从性无从保障;4、Ⅳ期临床试验的标准操作规程尚待探索。 根据导师杨明均教授多年新药研究开发的经验和思路,结合对我国中药新药临床试验质量管理现状的分析,认为:1、中药新药临床试验在不断积累规范研究经验的基础上,需针对我国国情及中医药的特殊性,根据临床试验管理规范(GCP)的精神,进一步完善对临床试验过程中的标准操作规程(SOP)的制定,尤其是中医证候评价的标准操作规程(SOP);2、在此基础上的质量管理,宜引进合同研究组织(CRO)模式加强对临床试验研究过程的监管、组织、协调,以保证临床试验中研究者的依从性;3、建立中药新药社区以保障临床试验中病例筛选的效率以及受试者的依从性等,从而使得中药新药临床试验的SOP有其实施的空间及条件,最终按GCP的要求,正常、顺利、按时并高质量地完成研究任务;4、通过对Ⅳ期临床试验目的的探讨,说明各期临床试验的质量管理各有侧重,其标准操作规程亦应有各自的特点。 在生血宁片治疗缺铁性贫血(气血两虚证)Ⅳ期临床试验中,通过对CRO管理模式和初步的中药新药社区形式的尝试,研究取得了成功,圆满完成了国家药品监督管理局成立以来的第一例中药新药Ⅳ期临床试验的研究任务。


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