应用逆流提取与膜分离技术的中药注射剂新工艺研究

【摘要】： 丹参注射液收载于部颁标准，功能活血化瘀，通脉养心。长期临床实践证明其对冠心病胸闷，心绞痛等具有确切的治疗效果。针对丹参注射液多年临床应用所发现的问题，应用新技术、新设备对其进行工艺创新研究，制成丹参粉针，以提高制剂质量与技术含量。 根据丹参酚酸类有效成分对热不稳定的性质，采用阶段连续逆流提取新技术对丹参提取工艺进行了系统研究，考察了物料粒度、提取溶媒、提取温度、提取时间、提取单元组数等对提取效果的影响，并与普通温浸、煎煮方法进行了比较，确定了丹参阶段连续逆流提取的工艺条件。 利用丹参酚酸类成分与鞣质等杂质分子分子量大小的差异、丹参酚酸类成分与杂质溶解性能的区别，以有效成分含量、刺激性、溶血性试验结果为评价指标，对丹参提取液微滤、超滤、纳滤等系列膜分离方法进行了考察，确定了醇沉、微滤、超滤精制纯化的工艺路线，进而考察了醇沉、微滤、超滤的工艺条件、工艺参数和操作方法。 进行了丹参冻干粉针骨架剂筛选、配液方法、冻干工艺等研究。 从有效成分含量、刺激性、一般质量检测等方面对丹参粉针和丹参注射液进行质量初步比较，综合评价结果表明：应用动态阶段连续逆流提取技术与膜分离精致纯化技术制成的丹参粉针可测成分之达到25％以上，刺激性明显低于原工艺，并提高了制剂的稳定性，达到了中药注射剂研究的有关技术要求。