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A3制剂中白芷的工艺和质量标准化研究

许成勤  
【摘要】:为适应现代社会的快速发展和加入WTO的新经济环境对中成药的生产、质量控制、安全性评价提出的更高的技术要求,早日实现中医药的现代化,国际化。选择A3制剂作为示范,改合煎为分煎,开展中药药材,饮片,提取物质量控制方法研究,中药制剂生产过程中的质量控制研究,建立示范品种的质量控制指标,以符合中药绿色标准,并探索建立示范品种的企业标准,为形成中药全面质量控制体系和建立我国中药技术性贸易措施提供示范。 A3制剂来源于古方,由厚朴、白芷、甘草等药味组成,具有解表化湿、理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞、头痛昏重、脘腹胀痛、呕吐泄泻,胃肠型感冒等。本实验通过药效学筛选,确定了A3制剂中各药味分煎制成中间体,以中间体进行投料制成A3制剂的生产工艺以达到产品的质量稳定、可控。并以中药材生产的GAP规范准则,通过对中药材种植、生产的规范化管理,利用现代技术对中药材建立可靠、稳定的中药材品质控制方法和切实可行的质量标准。在此基础之上,通过对白芷的炮制工艺的研究,确定了白芷最佳炮制工艺;用水蒸气蒸馏的方法提取挥发油后,对药渣通过水、乙醇不同溶媒的筛选,对比不同的提取方法,运用正交实验、筛选出白芷的最佳提取工艺:对比大孔树脂法、高速离心法和醇沉法等不同的除杂方法,运用正交实验、筛选出白芷的最佳除杂工艺;并制定中间体的质量标准,以及完成初步稳定性实验。制定出科学、合理、可行、可控的炮制工艺、提取工艺、除杂工艺,使中间体质量稳定、可控,生产可行,以此建立A3制剂其他药味研究的技术模板,和该产品的企业内控标准。


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