天麻配方颗粒的药学部分研究

【摘要】：天麻配方颗粒质量标准规范化研究系“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题之一,由四川绿色药业科技发展股份有限公司和成都中医药大学共同研究。课题以传统中医药理论为指导原则,按照《中药配方颗粒注册管理办法(试行)》,运用现代制药技术,对该课题进行了研究。天麻配方颗粒由单味天麻加工制成,与天麻饮片功能主治相同,即平肝息风止痉,用于头痛眩晕,肢体麻木,小儿惊风,癫痫抽搐,破伤风。 本论文研究的重点是药学部分,主要包括制备工艺、质量标准(含指纹图谱)和稳定性研究。通过实验研究,对天麻炮制处理工艺进行了改进得到:净选(用磁铁除去铁钉等杂质),淋洗2次,于70℃烘软,趁热切薄片,于60℃干燥。采用正交试验方法,以多指标综合评分筛选出的最佳提取工艺条件为:取天麻片,加水煎煮二次,第一次加12倍量水,浸泡1.0小时,煎煮2小时;第二次加10倍量水,煎煮2小时,合并煎液。主要采用单因素考查得分离浓缩及干燥工艺为:煎液滤过,离心,浓缩至相对密度约1.10(60℃)的药液,喷雾干燥得浸膏粉。成型工艺为:取浸膏粉,加入糊精适量,混匀,干压制粒,干燥,即得。 制定了天麻配方颗粒的质量标准,包括:性状、鉴别(采用薄层色谱法,以天麻素对照品、天麻对照药材作为对照)、检查(水分、溶化性、粒度、装量差异、重金属、砷盐、农药残留量及微生物限度等)、含量测定(本品限度为:每袋含天麻以天麻素(C_(13)H_(18)O_7)计,不得少于6.5mg);参照《药品注册管理办法》(试行)及颗粒剂要求,对该配方颗粒进行了稳定性研究(取天麻配方颗粒样品041201、041202、041203共三批,以口服固体药用镀铝复合膜袋包装,室温留样考察了0、1、2、3月稳定性)。 试验结果表明:制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。