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接骨续筋胶囊的制备工艺和质量标准研究

李世娟  
【摘要】: 接骨续筋胶囊是在中医药理论指导下,根据临床经验方研制而成的新制剂,同时兼有接骨续筋,散瘀生新,行气止痛,通经活络的功效,主要用于治疗骨折,骨碎,骨不连,脱位,筋伤,关节疼痛等症,临床运用具有作用速速,疗效确切的特点。 接骨续筋胶囊是由骨碎补、续断、自然铜、熟地黄、三七、川芎、当归、桂枝、川木香等药组成。本课题根据处方的功能主治和药物成分的性质,采用了单因素和正交试验方法筛选最佳工艺条件为:川芎、当归、桂枝和川木香,加10倍水,浸泡2小时,共水蒸馏水提取6小时,收集挥发油,每1ml挥发油用6倍量的β-CD加100ml的水在50℃,搅拌包合2h,置5℃条件下冷藏12小时,抽滤,于40℃干燥4小时,研细,过80目筛,备用;骨碎补、续断、熟地黄和挥发油提取后的药渣加12倍水,共提取2次,每次提取2小时。滤过,滤液与挥发油提取后的药液合并,浓缩至相对密度1.15,加乙醇使含醇量为60%,置5℃条件下冷藏12小时,取上清液,回收乙醇并浓缩药液至相对密度为1.08~1.10(室温),在进风温度140~160℃,出风温度70~80℃条件下进行喷雾干燥。再加入β-CD包合物和0.4%硬脂酸镁,湿法制粒,干燥,整粒,填充,分装,即得。 按优选的条件,进行3批小试研究,并对其质量标准进行了研究。其中包括性状、鉴别、装量差异、崩解时限、水分、含量测定以及微生物限度。并根据研究结果制定了本品柚皮苷含量限度,规定本品每粒含柚皮苷不得少于2.0mg。 将小试样品置PET聚酯塑料瓶包装条件下,置室温(23-27℃),相对湿度(50-70%),于0月、1月、2月、3月取样,按本品质量标准的检查方法进行考察。结果表明,本品在PET聚酯塑料瓶包装条件下,三个月内的初步稳定性良好。 研究结果表明:本制剂制备工艺合科学、合理、可行,质量标准稳定、可控。


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