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淫羊藿药材及仙灵骨葆胶囊的质量标准提升的研究

李晓龙  
【摘要】:贵州同济堂制药有限公司生产的仙灵骨葆胶囊临床用于治疗肝肾不足,淤血阻络所致骨质疏松症,08年产值达5亿多元,淫羊藿是处方中君药。淫羊藿为小檗科淫羊藿属的淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭叶淫羊藿E. -sagittatum(Sieb.Et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿E. pubescens Maxim.、巫山淫羊藿E. wushanense T.S.Ying、朝鲜淫羊藿E. koreanum Nakai、粗毛淫羊藿E. -acuminutum Franch.、黔岭淫羊藿E. 1eptorrhizum Steam.的干燥地上部分。广泛分布于多个省份,贵州是全国淫羊藿药材产量最大的地区。淫羊藿药材的有效部位为淫羊藿总黄酮,具有多种生物学活性如:抗骨质疏松作用、增强免疫功作用、抗肿瘤作用。主要有效成分为淫羊藿苷和朝藿定C,两者的化学结构相近,后者化学结构仅比前者多一个鼠李糖基,朝藿定C具有和淫羊藿苷相似的生理活性,因此应将淫羊藿苷和朝藿定C作为淫羊藿及其制剂仙灵骨葆胶囊的含量测定指标。但由于过去朝藿定C的对照品(含量≥98%)一直未能制备成功,故目前淫羊藿药材及含淫羊藿的中成药均只以淫羊藿苷作为指标对其进行质量控制。 本课题在制备合格朝藿定C对照品(含量≥98%)的基础上,以淫羊藿苷和朝藿定C为检测指标,建立了双成分的淫羊藿药材和仙灵骨葆胶囊的含量测定方法,并以新建的方法为基础,对76个淫羊藿样品和仙灵骨葆胶囊进行了质量评价。本研究结果提供了一种更合理、更全面、更准确评价淫羊藿药材的方法,该方法简便、快速、准确、重复性好,如该方法得到国家药典委员会等部门的采用,不仅可提高淫羊藿药材和仙灵骨葆胶囊的质量标准,还可将淫羊藿苷含量不合格,但淫羊藿苷和朝藿定C总含量合格的淫羊藿药材判定为合格药材,扩大合格淫羊藿药材的资源,缓解仙灵骨葆胶囊等中药、民族药淫羊藿药材原料不足的问题。 此外,为了进一步对仙灵骨葆胶囊质量进行全面的控制,建立了仙灵骨葆胶囊的HPLC指纹图谱。并通过LC-MS对仙灵骨葆胶囊的化学成分进行研究。结果共鉴定了六个化合物,分别是朝霍定B、淫羊藿苷、朝霍定C、鼠李糖基淫羊藿次苷II、补骨脂素、异补骨脂素。并通过单味药的HPLC图谱和仙灵骨葆胶囊的对比,证明了主要色谱峰对应的化学成分来自于补骨脂和淫羊藿,为进一步提高仙灵骨葆胶囊的质量控制水平提供了科学依据。


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