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阿苯达唑混悬剂的制备及其质量控制

党丽梅  
【摘要】:寄生虫病严重制约着畜牧业的发展,因此研制高效、低毒的驱虫药物具有极其重大的意义。阿苯达唑是苯并咪唑类衍生物,抗虫谱很广、价格低廉、毒性很小且效果好,使其被广泛应用于临床实践,可预防和治疗人与动物的蛔虫病、绦虫病等。目的:本试验以阿苯达唑为主药,选择适当的助悬剂、润湿剂、絮凝剂和抗氧化剂等辅料制备混悬剂,研制出优质的阿苯达唑混悬剂,建立该混悬剂的质量控制方法,并对制备的混悬剂进行安全性试验,为临床合理用药及扩大生产提供科学的理论依据。方法:①采用递质研磨法制备阿苯达唑混悬剂,以单因素试验和正交试验筛选初步处方,以沉降容积比的测定、重新分散试验、有效药物含量等指标确定最终处方。②考察阿苯达唑混悬剂的药剂学特性,主要包括物理性状、沉降体积比、再分散性试验、稳定性试验。③以紫外全波段扫描法确定阿苯达唑的测定波长,以阿苯达唑标准品溶液的吸光度对浓度进行线性回归,制作标准曲线,以添量法测定回收率与精密度,建立阿苯达唑混悬剂含量的测定方法。④通过阿苯达唑混悬剂对小鼠的口服急性毒性效应(LD50)验证其安全性。结果:本试验所筛选制备出来的阿苯达唑混悬剂的最佳配方为:每25mL混悬剂中含有1.75g阿苯达唑,0.3g羧甲基纤维素钠,0.0125mL聚山梨酯-80,0.3g柠檬酸,0.075g苯甲酸钠。阿苯达唑混悬剂的药剂学特性检查结果符合《中国兽药典》对混悬剂的质量要求;紫外-可见分光光度法的测定结果表明,本试验制备的阿苯达唑混悬剂沉降体积比为0.94,再分散性良好,平均回收率为(99.60±1.47)%,变异系数为1.48%。结论:本试验确定的阿苯达唑混悬剂最优处方药剂学特性稳定,制剂的物理稳定性良好,符合混悬剂质量要求,且制备工艺简单,可以扩大生产广泛应用于兽医临床。


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