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复方盐酸多西环素口服液的研制

侯会霞  
【摘要】:本研究将盐酸多西环素和磷酸替米考星联用,通过正交试验确定其辅料的用量,筛选复方盐酸多西环素口服液的配方。从配方的筛选和质量控制试验、药物含量分析方法的建立、体外抑菌试验和急性毒性试验4个方面进行药效学研究,为兽医临床药物使用提供参考依据。1.制剂的研制及质量控制该制剂通过预试验筛选辅料,正交试验对处方进行优化,确定复方盐酸多西环素口服液的配方。在质量控制方面,考察该制剂的澄明度、pH、稳定性。试验结果得出最优配方为每100 mL的复方盐酸多西环素口服液中含有10 g盐酸多西环素、10 g磷酸替米考星、2 mL磷酸、6 g氯化镁、0.2 g硫代硫酸钠、5 mL吐温80。该制剂为浅棕色,澄明度好,无肉眼可见的不可溶物质。pH在4.0~4.3范围内,符合药典对于口服液制剂的要求;稳定性好可长期保存,但易受强光照和高温的影响,因此应避光常温保存。2.含量分析方法的建立以高效液相色谱仪和紫外可见分光光度计对盐酸多西环素和磷酸替米考星建立含量分析方法,试验结果显示盐酸多西环素在50~300μg/mL浓度范围内有良好的线性关系,磷酸替米考星在200~1000μg/mL浓度范围内有良好的线性关系,同时对其回收率、重复性、精密度进行检测,都符合药典规定,试验结果表明该方法准确,可信度高。3.体外抑菌试验以试管二倍稀释法和微量棋盘稀释法测定盐酸多西环素和磷酸替米考星对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和无乳链球菌的MIC、MBC、FIC。盐酸多西环素的MIC为4~32μg/m L,磷酸替米考星的MIC为4~16μg/mL,盐酸多西环素的MBC为8~64μg/mL,磷酸替米考星的MBC为8~32μg/mL,说明该制剂抑菌杀菌效果好。联合药敏试验结果显示该制剂联合使用正向作用好,可增强抑菌杀菌效果。4.急性毒性试验简化寇氏法测得复方盐酸多西环素口服液对小鼠的LD_(50)为1541.7 mg/kg,LD_(50)的95%可信限为1194.2~2269.5 mg/kg。根据经口WHO化合物急性毒性的分级标准判定,该药物是低毒性药物。5.总结盐酸多西环素和磷酸替米考星配伍制备复方盐酸多西环素口服液,筛选最优配方并进行质量控制,最终得到澄清有粘度的浅棕色且稳定性好的复方盐酸多西环素口服液。该制剂pH符合口服液的要求且稳定,但对强光照和高温敏感,因此应避光常温保存。体外抑菌试验结果显示该制剂抑菌杀菌效果好,其LD_(50)为1541.7 mg/kg,为低毒性药物,安全性高。


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