收藏本站
收藏 | 手机打开
二维码
手机客户端打开本文

中医药临床研究方法与报告质量研究

马彬  
【摘要】:背景国家对中医药领域研究的资助力度逐年递增,其科技论文数量亦呈现高速增长的趋势。随着循证医学理念的不断深入,科研人员逐渐认识到,科技成果的质量才是重点。临床研究是临床实践的重要依据之一,但在方法设计与报告质量方面存在的问题大大降低了中医药临床研究的可靠性和真实性,导致其研究成果的利用率和转化率低下。因此,有必要对我国中医药临床研究在设计、实施与报告等各环节可能会影响其研究质量的各因素以及与国外研究存在的具体差异进行全面而系统的调查,确定需改进的重点环节和要素,以促进国内中医药临床研究质量的改善与提高。 目的1.通过文献计量学和质量评价的方法,对国内中医药临床研究(包括系统评价/Meta-分析和随机对照试验)的方法设计与报告质量研究现状、与国外同类研究之间存在的具体差异环节、要点和问题及其产生这些差异的原因,进行全面的回顾分析并进行对比分析,全面掌握我国中医药临床研究在方法与报告质量等方面存在的问题,以确定需改进的重点环节和要素。2.对国内中医药期刊“稿约”中对国际公认的不同类型临床研究报告规范的规定,今后对其引入和实施的计划,以及编辑的认知和应用现状进行问卷调查,以确定在论文发表阶段影响其报告质量的因素,为临床研究报告规范今后在我国的推广和实施提供针对性的参考依据。3.基于以上研究的结果,结合国内的实际情况和中医药研究的特性,提出建设性意见,以提高和改善中医药临床研究质量,促进其成果的利用和转化。 方法1.基于AMSTAR清单和PRISMA清单,回顾性分析国内中医药SRs/Meta-分析的研究现状、方法和报告质量。2.采用文献计量方法和质量评价方法,对比分析国内外针灸SRs/Meta-分析在方法设计与报告质量等重点环节的差异及其产生的原因。3.基于CONSORT清单和STRICTA清单被引入国内的不同时间段,回顾性分析国内针灸RCTs的方法和报告质量是否随着清单的引入而得到改善和提高。4.采用问卷调查的方法,对国内中医药期刊“稿约”中对国际公认的不同临床研究报告规范的规定,今后对其引入和实施的计划,以及编辑的认知和应用现状进行全面调查。采用频数、中位数和四分位距进行统计描述,SPSS18.0软件进行数据统计分析。 结果1.共纳入369篇国内中医药SRs/Meta-分析研究,突出表现的问题包括:45%的研究文献检索方法不全面甚至不正确(203篇/369篇);97.3%(359篇/369篇)的研究未检索不同发表类型的研究;96.5%(356篇/369篇)的研究未提供排除文献的清单;42%(155篇/369篇)的研究纳入标准宽泛不具体、甚至存在错误;58.8%(217篇/369篇)的研究未采用双人独立机制对文献和数据进行筛选和提取:55%(203篇/369篇)的研究未详细描述文献筛选纳入全过程及排除原因;70.7%(261篇/369篇)的研究数据合并方法不恰当,其方法与报告质量普遍较低。另外,其总体引用率较低,引用率为零的研究占到46.1%(170篇/369篇),临床医生的参与率亦较低(49.9%,184篇/369篇)。 2.共纳入366篇国内外针灸SRs/Meta-分析研究,其中Chinese SRs共88篇,Other SRs共226篇,Ccohrane SRs共52篇。3种不同类型SRs研究在AMSTAR清单和PRISMA清单中符合率大于80%的条目所占的比例分别为:45%(Chinses SRs).vs73%(Other SRs).vs91%(Ccohrane SRs)和59%(Chinses SRs).vs74%(Other SRs).vs78%(Ccohrane SRs),其中Chinses SRs在两个清单中的符合率均最低。Chinese SRs与Other SRs和Cochrane SRs存在较大差距的方面主要包括:不同发表类型文献的纳入(2%.vs91%.vs100%)、广泛而全面的检索(40%.vs87%.vs100%)、相关利益冲突的说明(0%.vs61%.vs100%)、证据综合结果(23%.vs99%.vs96%)和计划书和注册信息(0%.vs4%.vs100%)等方面。此外,Chinese SRs, Other SRs和Cochrane SRs中被引次数为零的研究所占比例分别为53%.vs26%.vs40%,由临床医生完成的SRs所占比例分别为27%.vs63%.vs54%,进行更新的SRs所占比例分别为0%.vs3%.vs92%,可见Chinese SRs的被引率、临床医生的参与率方面亦最低。 3.共纳入1978篇国内针灸RCTs研究,1996年之前发表的为144篇其中针刺RCTs为122篇;1997年-2003年间发表为353篇,其中针刺RCTs为312篇;2004年-2012年间发表为1481篇,其中针刺RCTs为1301篇。虽然3个不同年代发表的针刺RCTs在STRICTA清单各条目上的符合率均略有提高,但其实际比例依然很低,包括①针刺治疗的具体类型(6.6%.vs9.9%.vs12.7%);②针刺治疗的理由和依据(0%.vs0.3%.vs1.0%);③每位受试对象每个治疗单元所用针的数目(0%.vs0.3%.vs0.2%);④对针刺组施加的其他干预措施描述(19.7%.vs30.1%.vs33.7%);⑤对针灸师资质报告(0%.vs0%.vs0.4%);⑥无研究报告有关对治疗师的操作指导及其给患者的信息和解释等。3个不同年代发表的针灸RCTs在CONSORT清单中符合率大于50%的条目所占的比例分别为:0%(≤1996年).vs8%(1997年-2003年).vs26%(2004年-2012年)。主要问题主要包括:①研究方法阐述过于简单,包括资料收集的场所和地点(12.5%.vs24.6%.vs69.7%)、样本量确定依据(0%.vs0%.vs1.2%)等;②随机方法不消楚,包括对产生随机序列的方法报告(1.4%.vs15%.vs26.3%)、隐蔽分组机制(0%.vs1.4%.vs4.9%)和盲法实施(0%.vs5.7%.vs9.1%)等;③结果部分内容描述不清甚至缺少,包括受试者流程(0%.vs11.6%.vs20.6%)、招募受试者时期和随访时间(0%.vs2.1%.vs2.8%)、基线资料的提供(9.0%.vs17.8%.vs34.8%)和结局效应估计值及95%CI的报告(18.1%.vs36%.vs50.7%)等。此外,无任何研究注册及阐明可能的利益冲突。 4.共纳入63种国内中医药期刊杂志,其中SCl收录2种,Medline/Embase收录8种,CSCD收录7种,统计源收录46种。仅3种杂志在其“稿约”中提及并要求作者按照CONSORT声明各条目来规范报告RCTs,且给出了具体的版本和网址。此外,仅1种期刊在其“稿约”中提及CONSORT扩展版。无任何期刊在其“稿约”中提及PRISMA、MOOSE、TREND、STARD和STROBE等其他类型研究的报告清单。通过电话和E-mail方式,对63种国内中医药期刊编审人员进行问卷调晒,54种期刊杂志给予回复,反馈率为85.7%,其中编辑为39人(占72.2%)、主编为3人(占5.6%)、编辑部主任为9人(16.7%)、其他人员为3名(占5.6%)。对于CONSORT声明,有8位编辑知道并子解,3位编辑仅听说过但不了解,其中仅3位编辑表示对投稿的RCTs,该期刊在作者投稿、编辑审稿及专家评审阶段均要求和遵循了CONSORT声明的要求,46%的编辑(25人)认为没有必要在“稿约”中引入CONSORT声明。对于PRISMA清单,仅2位编辑知道并了解,7位编辑仅听说过但不了解,表示对投稿的SRs/Meta-分析,在作者投稿、编辑审稿及专家评审阶段均未要求和遵循PRISMA清单的要求,65%的编辑(35人)认为没有必要在“稿约”中引入PRISMA清单。而对于其他类型临床研究报告清单,无任何人知晓并了解。 结论临床研究质量是影响其转化和利用的关键因素,只有高质量的研究才能为临床实践提供可靠的科学依据。我们的研究显示:尽管国内中医药,特别是针灸SRs/Meta-分析研究在研究的题目、摘要、纳入研究的特征和文献质量评价方法阐述等方面的符合率较好,但在影响其研究质量的关键因素,如文献检索方法不同发表情况的文献的纳入、对发表偏倚的评估、利益冲突的说明、文献筛选流程图的呈现、数据合并的合理性、研究间异质性或偏倚的分析以及对证据综合结果分析的的能力等方面,与国外同类研究存在较大差距。而对于国内针灸RCTs,尽管2003年之后发表的针刺RCTs的数量是之前所发表总数的3倍多,且各条目的符合率在不同的3个发表年代略有提高,但在多个条目上的实际符合比例上依然非常低,如随机序列的产生方法、隐蔽分组的机制和实施、盲法细则、样本量计算依据和资料收集场所和地点等方面,其质量并未随着STRICTA清单的引入而得到有效改善和提高。此外,国内中医药领域期刊“稿约”中对不同类型临床研究报告规范的应用情况不尽如人意,大部分期刊的编审人员对研究报告的规范、临床研究注册制度等信息的知晓率较低。而且,尽管大部分期刊有意愿在今后进入此类相关报告规范,以提高不同类型的临床研究报告质量,但均无任何具体的可操作的细则和时间规划。因此,我们强烈建议通过以下措施提高国内中医药临床研究的方法和报告质量:①国内医学期刊尽早在“稿约”中引入这些国际临床研究报告标准,以规范和提高国内临床研究的报告质量,提升临床研究水平;②从期刊协会层面制定相关制度,由鼓励和建议投稿作者、期刊编辑在文章投稿、编审和专家评审阶段遵循相关的临床研究报告规范,过渡到强制执行;③对期刊编审人员开展和加强与临床研究报告规范相关的知识培训,并建立考核机制,促进相关知识的掌握和更新;④将与临床研究报告规范相关的知识内容加入到医学继续教育课程中,由国家授权各地区具备资质的科研单位,对其服务地区的临床医生、科研人员进行全面的SRs/Meta-分析方法学的培训:⑤在医学在校教育中引入与临床研究报告规范相关的知识内容。


知网文化
【相似文献】
中国期刊全文数据库 前20条
1 ;2009年全国中医药临床学术研究论坛征文[J];中医药临床杂志;2009年01期
2 ;第三届全国中医药临床学术研究科技论坛征文[J];中华传染病杂志;2004年03期
3 ;《中医药临床杂志》稿约[J];中医药临床杂志;2008年06期
4 ;《中医药临床杂志》稿约[J];中医药临床杂志;2009年01期
5 ;《中医药临床杂志》稿约[J];中医药临床杂志;2010年01期
6 ;《中医药临床杂志》稿约[J];中医药临床杂志;2010年06期
7 ;第三届全国中医药临床学术研究科技论坛征文通知[J];生殖医学杂志;2004年02期
8 ;第三届全国中医药临床学术研究科技论坛征文[J];中国疗养医学;2004年02期
9 ;《中医药临床杂志》迁址启事[J];中国中医急症;2008年10期
10 ;第三届全国中医药临床学术研究科技论坛征文[J];中国公共卫生;2004年05期
11 ;《中医药临床杂志》2004年第16卷总目次[J];中医药临床杂志;2004年06期
12 ;南通市良春中医药临床研究所[J];中医文献杂志;2005年01期
13 ;《中医药临床杂志》首届理事会成员单位名单[J];中医药临床杂志;2005年02期
14 吴泰相;李幼平;卞兆祥;李廷谦;李静;Simon Dagenais;David Moher;;中医药临床随机对照试验报告规范(征求意见稿)[J];中国循证医学杂志;2007年08期
15 刘静;王文萍;;标明RCT的中医药治疗癌痛文献94篇质量分析[J];环球中医药;2010年02期
16 ;《中医药临床杂志》二届二次编委会召开[J];中医药临床杂志;2010年04期
17 王燕;浅谈白芍补泻之用[J];江西中医药;1995年01期
18 林军庭;;中华民间中医药临床演示大会在北京召开[J];中国蜂业;2007年04期
19 赖世隆;开展中医药临床医学文献的系统性评述[J];中国中医药信息杂志;2000年02期
20 ;关于召开“第2届全国基层中医药临床应用研究学术交流会”的通知[J];中国中西医结合脾胃杂志;1996年04期
中国重要会议论文全文数据库 前10条
1 裴建;胡升芳;张博恒;宋毅;洪日;李永健;;中医药治疗急性期缺血性中风的随机对照试验文献质量评价[A];2005全国中医脑病学术研讨会论文汇编[C];2005年
2 郑柳涛;;肾脏病理检查应用于中医药临床疗效判定的思考[A];第十一届全国中西医结合肾脏病学术会议论文汇编[C];2010年
3 常德贵;林家裕;;活血化瘀类中药与西医治疗慢性前列腺炎疗效比较系统评价[A];第5次全国中西医结合男科学术会议论文汇编暨男科提高班讲义[C];2007年
4 杨勇;袁颖;金斌;杜向东;沈建红;李鸣;;应用CONSORT声明评价国内5种精神科期刊中随机对照试验报告的质量[A];中华医学会精神病学分会第九次全国学术会议论文集[C];2011年
5 吕爱平;吴萍;;从新药临床观察谈中医药临床研究设计[A];第五次全国中西医结合实验医学学术研讨会论文集[C];2001年
6 肖晓菲;林洁;;慢性盆腔炎的中医药研究进展[A];首届赣鄂湘中西医结合(生殖内分泌)学术研讨会论文集[C];2006年
7 孙冠兰;范国华;孙清军;;男性乳房发育症中医药临床研究进展[A];第一届全国中西医结合男科学术会议论文汇编[C];2001年
8 肖国芳;何辉玉;;中医药临床现代化的内容和举措[A];中医药现代化研究学术大会论文集[C];2001年
9 林永发;;浅谈中医药临床现代化[A];中医药现代化研究学术大会论文集[C];2001年
10 田金洲;;中医药现代临床研究的四项基本原则[A];中医现代化科学研究发展策略[C];1999年
中国博士学位论文全文数据库 前10条
1 马彬;中医药临床研究方法与报告质量研究[D];兰州大学;2013年
2 侯玉立;CIS演变为多发性硬化的影响因素研究及干扰素干预效果Meta分析[D];山西医科大学;2008年
3 李永州;中医治疗肝癌方药的筛选评估研究[D];广州中医药大学;2011年
4 王军;肝癌治疗的循证研究[D];兰州大学;2012年
5 刘雅莉;针灸系统评价和随机对照试验质量及报告规范认知程度的研究[D];兰州大学;2012年
6 孙永建;同期多关节置换与分期多关节置换的安全性与有效性的系统评价[D];南方医科大学;2010年
7 马立新;中药治疗2型糖尿病随机对照试验的系统综述及方法学评价研究[D];北京中医药大学;2012年
8 周鹍;口服中药治疗舒张性心衰随机对照试验的系统评价[D];北京中医药大学;2013年
9 赵萍;时间治疗学的计量研究及高血压时辰治疗的系统评价[D];四川大学;2005年
10 陈天定;中医药治疗更年期失眠的文献系统评价[D];广州中医药大学;2007年
中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 陈海燕;降脂药物治疗原发性肾病综合征高脂血症的系统评价[D];四川大学;2005年
2 李娟;金纳多注射液治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验系统评价[D];山西医科大学;2007年
3 黎燕兰;在CDISC框架下建立中医药临床研究标准数据体系的探讨[D];福建中医药大学;2013年
4 陈彩凤;中医药配合放疗治疗鼻咽癌文献的系统性评价[D];广州中医药大学;2005年
5 胡宇鑫;中医药临床对照试验文献计量分析及其治疗原发性高血压文献系统评价[D];广州中医药大学;2009年
6 王军;穿琥宁治疗急性呼吸道感染随机对照试验的系统评价[D];山西医科大学;2005年
7 孙玉芝;帕病1号治疗少动和强直型帕金森病的临床研究[D];广州中医药大学;2005年
8 余琳;中药灌肠治疗慢性盆腔炎临床研究文献的系统评价[D];广州中医药大学;2005年
9 胡常红;我国急性胰腺炎治疗性文章的循证分析[D];江西医学院;2005年
10 王丽春;替拉扎特(Tirilazad)治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血Cochrane系统评价[D];四川大学;2005年
中国重要报纸全文数据库 前10条
1 记者杨满;北京地区SARS中医药临床研究协调会召开[N];中国中医药报;2003年
2 刘燕玲;“十一五”中医药发展重点确定[N];健康报;2006年
3 崔昕;带着经验前行[N];中国医药报;2005年
4 陈谦平;中医药姓“中”不姓“西”[N];中国中医药报;2005年
5 刘燕玲;坚守中医药的特色和优势[N];健康报;2007年
6 罗朝淑;中法中医药合作委员会成立[N];科技日报;2007年
7 赵超王茜;我国已制定34项中医药行业标准[N];医药经济报;2008年
8 于丽珊 本报记者;中医药临床特色优势研究课题启动[N];中国中医药报;2006年
9 衣晓峰魏新刚;黑龙江加强中医工作[N];健康报;2008年
10 蔡亮亮;躬行仁术 挑战杂证[N];健康报;2007年
 快捷付款方式  订购知网充值卡  订购热线  帮助中心
  • 400-819-9993
  • 010-62982499
  • 010-62783978