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上肢机器人虚拟现实训练治疗亚急性期脑卒中患者运动及认知功能障碍的随机对照临床试验

史哲  
【摘要】:1目的通过设计并实施一项上肢机器人虚拟现实(Virtual Reality,VR)训练治疗亚急性期脑卒中患者运动及认知功能障碍的随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT),为其适用性和有效性提供临床研究证据,为脑卒中的综合康复策略提供创新思路。2方法取2016年5月1日至2016年10月31日到甘肃省人民医院住院并符合入选标准的亚急性期脑卒中患者为研究对象,由随机分配软件1.0(Random Allocation Software,RAS)生成随机数字分配表并交与独立第三方保密、隐蔽分配方案,研究对象按照入选时间顺次逐个揭示分配序号并被随机分到机器人试验组或传统对照组;两组研究对象按照预先设定的两种康复方案(手法联合上肢机器人VR训练和单纯手法训练)分别接受训练,并在康复训练前、康复训练满2周后各进行1次上肢运动功能及认知功能等方面的康复评定,所有研究对象在入选试验8周后安排回访及第3次康复评定;参与试验的康复师均须接受统一培训;采用统计产品与服务解决方案软件22.0(Statistical Product and Service Solutions,SPSS)对RCT各项数据进行统计分析,两组康复训练疗效对比应用优效性检验。3结果共纳入研究对象44例,排除2例,随机分配至机器人试验组22例、传统对照组20例,最终完成规定训练41例,机器人试验组退出1例,完成回访15例(其中机器人试验组8例)。两组组间临床基线资料、临床治疗情况、初次康复评定数据比较,差异均无统计学意义(P均0.05);分别比较两组的初次与第2次康复评定数据,两组的上肢运动功能以及日常生活活动(Activities of Daily Living,ADL)能力恢复显著并具有统计学意义(P均0.05),机器人试验组的认知功能改善具有统计学意义(P0.05);机器人试验组较传统对照组在认知功能、ADL能力方面训练疗效更优,结果具有统计学意义(P均0.05)。4结论这项RCT提示,手法联合上肢机器人VR训练适用于亚急性期脑卒中患者的康复治疗,并有助于改善其上肢运动功能、认知功能及ADL能力。该研究方向的大样本、多中心、中长干预期RCT值得进一步开展;机器人VR训练的康复方案随着科技的全面进步、先进智能康复设备的迭代发展,在临床上得到迅速推广和发展,因此,机器人VR、传统手法以及各种组合式康复训练方案之间的差异性、优效性、等效性和非劣效性评价将成为脑卒中康复领域的持续性研究热点,并为提高脑卒中的康复训练疗效提供更多新思路、新证据、新方法。


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