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布拉氏酵母菌散、荆花胃康胶丸联合标准四联疗法根治幽门螺杆菌感染的临床研究

李蓉蓉  
【摘要】:目的:通过在标准胃四联基础上加用布拉氏酵母菌散和荆花胃康胶丸根治幽门螺杆菌(HP)感染的临床试验,观察其临床疗效、安全性,探寻根除HP更为有效的途径,尽可能的解决当前由于HP菌株耐药致根除率下降、大量抗生素联用致肠道菌群紊乱的问题。方法:收集2017年11月至2018年7月期间就诊于山西省中医院门诊的初次感染Hp阳性伴有慢性胃炎消化不良症状的患者(寒热错杂证)230例。采用随机和阳性药物平行对照的优效性临床试验设计方法,将试验组与对照组按照相同比例、完全随机的方法分组,试验组、对照组各115名。对照组:服用埃索美拉唑镁肠溶片(E)、胶体果胶铋胶囊(Bi)、阿莫西林胶囊(A)、克拉霉素缓释片(C)四联+半夏泻心汤,疗程2周;试验组:对照组用药基础上同时加服布拉氏酵母菌散、荆花胃康胶丸,疗程2周,治疗过程中观察患者中医症状的临床改善情况及不良反应的发生情况;分别在治疗2周、6周末对所有患者行~(13)C呼气试验复查幽门螺杆菌,观察患者Hp阴转率;6个月后对成功根除HP者进行随访复查,观察HP阳性复转率。结果:试验组115例,3例未按规定疗程服药,4例失访,最终完成试验者108例;对照组115例,5例失访,最终完成试验者110例。1.两组患者用四联2周后(即入组第2周末)复查HP(清除率):试验组HP转阴99例,清除率为91.67%,对照组HP转阴89例,清除率为80.91%,试验组清除率高于对照组,P0.05,差异具有统计学意义;2.两组患者停四联药物1月后(即入组第6周末)复查HP(根除率):试验组HP转阴95例,根除率为87.96%,对照组HP转阴83例,根除率为75.46%,试验组根除率明显高于对照组,P0.05,差异具有统计学意义;3.两组患者中医证候的临床改善情况:治疗2周后,试验组与对照组各单项症状相比较,除嗳气无统计学差异外,其余症状改善试验组均明显优于对照组(P0.05);试验组疗后中医证候总积分、中医证候疗效优于对照组(P0.05),差异具有统计学意义;4.6个月后(即入组第30周末)对两组HP根除成功者随访复查HP(复发率):试验组随访95例,阳性3例,复发率3.16%;对照组随访83例,阳性9例,复发率10.84%,试验组复发率明显低于对照组(P0.05);5.两组发生不良反应的状况分析:研究过程中,试验组患者有1例发生头痛,不良反应发生率0.93%;对照组患者有4例发生腹泻,2例发生恶心,1例发生腹痛,1例出现皮疹,不良反应发生率7.27%。试验组不良反应发生率较对照组低,P0.05,差异具有统计学意义;6.两组患者治疗前后查血尿便常规、肝功能ALT、AST、肾功能Cr、BUN及心电图,未发现明显异常,治疗过程中均未发生与用药相关的严重不良事件,两组治疗方案均具备安全性。结论:布拉氏酵母菌散、荆花胃康胶丸联合埃索美拉唑、阿莫西林、克拉霉素、胶体果胶铋标准四联方案(E+A+C+Bi)在首次根除HP治疗中,清除率、根除率均高于E+A+C+Bi四联方案,中医证候总积分、各单项症状积分改善及中医证候疗效优于E+A+C+Bi四联方案,且能明显降低不良反应发生率及复发率。


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