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丹参注射液上市后的安全性监测与风险管理研究

姚立娟  
【摘要】:目的:为了解中药注射剂发生药品不良反应的相关特征,本研究选择以丹参注射液的安全性监测为例,通过检索国内药品不良反应/药品不良事件(ADR/ADE)相关文献和江苏地区10年的监测数据进行计量学评价,总结丹参注射液引发ADR/ADE的特征、影响因素,并提出临床使用控制风险的措施;找出影响病例报告质量的因素,对国家药品不良反应监测系统中药注射剂报告设计提出建议,对中药注射液生产过程中的风险管理工作进行分析,为当前的药品监管工作提供参考和借鉴。方法:(1)丹参注射液安全性评价文献分析:检索1977~2017年中国知网和万方数据库收录的丹参注射液ADR/ADE相关报道,筛选出51篇报道进行计量学分析,探索性研究不良反应的影响因素,为临床应用提供参考;(2)将国家药品不良反应监测系统中的2006~2016年江苏地区上报的ADR报告进行统计归类,对于发生人群、ADR症状以及累及器官、发生时间、合并用药情况等进行回顾性分析,对药品监管工作提出启示,对于ADR报告存在的质量问题提供合理建议;(3)以丹参注射液的生产过程为例分析风险管理的基本程序,从监管部门角度出发,对建立完善药品风险管理机制提出建议。结果:(1)51篇文献涉及43种期刊,共收集434例病例;男性ADR发生率明显高于女性,ADR在59岁以上人群占比最高;原患疾病以冠心病(21.51%)、高血压(19.89%)为主,有过敏史或过敏体质患者更易发生ADR;丹参注射液ADR涉及全身多个系统以及器官,以皮肤及其附件最多见,多发于30min内;给药途径不当、超剂量用药、滴速过快、溶媒选择不当、药物联用不当、连续用药时间过长均可能影响ADR的发生。(2)2006年~2016年江苏地区丹参注射液ADR共涉及患者1583例,涉及生产企业44家,上报医疗机构以一级医疗机构为主,占比44.54%;ADR主要发生于50岁以上人群,占比68.35%;原患疾病以冠心病(17.73%)、脑梗塞(16.62%)、高血压(15.38%)为主,有既往不良反应史人员可能易发生ADR;ADR/ADE涉及多个系统,以皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱为主,分别占24.69%,21.01%,12.98%。(3)通过FMEA法分析生产过程风险系数,对各风险点持续性改进,为药品生产监管和风险防控提供有力支持。结论:(1)临床使用方面:丹参注射液所致ADR可累及全身多个器官系统,临床表现复杂多样,主要是速发型过敏反应;临床使用需以中医理论辨证论治,严禁不合理用药,做好“三查七对”;高敏体质患者因先进行皮试,临床使用过程中密切观察,注意给药间隔、给药速度;临床药师应深入临床,指导医师用药;(2)监测系统方面:添加在线质量评估系统,完善国家药品不良反应监测系统各模块,提高数据利用价值;(3)监管方面:应积极推动中药注射剂一致性评价和再评价工作,建立健全风险管理法律法规和技术规范,落实企业药品安全主体责任,完善国家社会用药安全补偿救济机制,保障受害者权益。


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