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注射用雷替曲塞联合草酸铂治疗晚期结直肠癌的随机对照临床研究

芦珊  
【摘要】:目的:以5-氟尿嘧啶联合亚叶酸钙、奥沙利铂为对照,评价雷替曲塞联合奥沙利铂治疗晚期结直肠癌的临床疗效和安全性。 方法:本试验为随机、阳性药对照及平行试验设计,对签署知情同意书并符合入组条件的受试者,采用SAS8.2程序的随机数进行分组,将入组病人分为试验组和对照组。试验组:雷替曲塞3.0mg/m~2,15分钟内静脉推注,第1天联合奥沙利铂130mg/m~2,2小时静脉滴注,第1天,每3周为一周期;对照组:5-氟尿嘧啶500mg/m~2静脉滴注5小时,第1-5天;亚叶酸钙200mg/m~2静脉滴注2小时,第1-5天联合奥沙利铂130mg/m~2,2小时静脉滴注,第1天;每3周为一周期。治疗晚期结直肠癌,比较其临床疗效(包括客观有效率、临床受益、中位疾病进展时间及生存期)和安全性。 结果:入组病例42例(男27例,女15例),中位年龄60岁(范围28-78岁),其中12例≥65岁;原发灶结肠28例、直肠14例;初治42例中曾接受辅助化疗11例,放疗7例。其中有41例完成了治疗计划,可评估临床疗效。试验组和对照组均21例,比较两组方案的临床疗效和毒性:①近期疗效:试验组和对照组的客观有效率分别38.1%和45.0%,相对危险比(odd ratio)0.752(95%可信区间0.216-2.614;P=0.65)。试验组和对照组的疾病控制率分别是81.0%和85.0%,相对危险比(odd ratio)0.750(95%可信区间0.145-3.870;P=1.00)。两组间的客观有效率及疾病控制率差别无统计意义,近期疗效相当。两组均表现临床受益:疾病相关症状改善、体重增加及PS评分降低,差别无显著性。②远期疗效:试验组和对照组的中位疾病进展时间分别为6.2个月(95%可信区间3.66—8.74)和6.7个月(95%可信区间3.53


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