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临床试验文献质量评价量表的制作及应用

周登远  
【摘要】:背景:随机对照临床试验被认为是证明药物、新的诊疗技术安全性和有效性的“金标准”,而临床试验文献的质量也越来越受到重视,从20世纪80年代开始,国内外就陆续有学者采用各种方法进行临床试验文献质量的评价。 目的:本研究采用专家咨询和小组讨论相结合的方式形成符合中文临床试验报告撰写习惯的质量评价量表和详细的量表使用说明,并且对量表的信度和效度进行评价,同时探讨临床文献“质量”的定义。 方法:本研究主要采用专家咨询法和小组讨论相结合的方式进行,咨询专家由临床试验相关的专家,包括临床药理学家、临床医生、流行病学家、卫生统计学家和杂志社编辑,通过三个阶段的专家咨询,形成临床试验文献质量评价量表及量表说明,同时探讨了“质量”的定义。我们通过从2000年治疗高血压的临床试验文献(中英文均有)随机抽取30篇,由两个不同专业的评价人员应用量表进行评价,通过计算组内相关系数来评价量表的信度;采用国际上使用较多的CONSORT声明作为参照量表,对上述的评价文献采用本量表和CONSORT声明进行评价,并计算Kendall等级相关系数来判断其效度。 结果: 1 共有10名专家参加本次咨询,经过第一阶段的咨询,专家对项目选择的咨询问卷的专家协调系数W为0.505,达到一定程度的收敛,共19个评价项


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