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医疗器械临床评价管理与方法学研究

王洋  
【摘要】: 研究目的:论文主要论述了随着我国医疗器械行业的发展,相应的管理体制的弊端随之凸显,尤其是我国在医疗器械临床评价领域起步较晚,存在很多问题,亟需解决。本文就我国医疗器械临床评价管理与方法学方面的问题提出思路和对策。 研究内容: 第一、首先介绍医疗器械临床评价的概念及其在医疗器械管理中的地位与作用。 第二、由于临床评价是医疗器械管理的组成部分,因此先从分析我国的医疗器械管理现状入手,再对我国的医疗器械临床评价管理进行现状分析,并提出修改建议,并阐述其必要性。 第三、客观地阐述美国和欧盟的医疗器械临床评价管理与方法学的现状,以期从中获得启示。 第四、根据我国医疗器械临床评价的现状,结合欧美的经验,制定相应的研究目标与原则,从临床评价管理与方法学两个方面提出建议。 研究方法:比较分析、归纳演绎、专家调查 研究结论:医疗器械临床评价管理与方法学的目标是验证器械的安全性和有效性。医疗器械临床评价管理与方法学的原则应是科学性、透明性、推动生产力的发展、稳定性、连续性和适时性以及与国际接轨。我国应当控制需要做临床试验的医疗器械的范围,加快实施GCP,增加管理部门的职能和提高相关人员对临床评价的认识和水平。同时加强医疗器械临床评价的方法学研究。


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