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双氯灭痛贴膜剂的选择及其释药性能的研究

梁冠峰  
【摘要】: 经皮给药制剂又称控释制剂(Transdermal Drug Delivery System TDDS)是指经皮给药而起全身治疗作用的控释制剂。它是近十年来国际药物研究中迅速发展起来的药物制剂新领域,被称为继口服,注射剂之后的第三代制剂。由于它避免了药物对胃肠道生理功能的影响,毒副反应小及给药方便等特点,深受医务工作和患者的欢迎。尤其对有副反应的一些药物,用控释制剂给药效果更佳。但控释制剂必须解决药物的储存,释放所需的技术条件,其中储藏药物的凝胶及让药物渗透释放的渗透膜是重要的技术条件。本文选择双氯灭痛作为研究药物。因为它是一种良好的非甾体消炎镇痛药,但有胃肠道反应,半衰期短,吸收代谢快等缺陷,所以适用于控释制剂的研究。主要研究内容和结果有: 1.用微孔过滤膜测定卡波普耳—940(Carbopol-940,丙烯酸树脂,以下简称F1),海藻酸钠(Sodium alginate,以下简称F2)作为基质的凝胶的扩散特性,因为微孔过滤膜可以让小分子的药物和水自由通过。发现双氯灭痛从F2中释放的速率比从F1中释放的速率高,双氯灭痛在以卡波普耳—940(Carbopol-940)为主的F1基质中,主要以分子形式存在,以海藻酸钠(Sodium Alginate)为主的F2基质中,主要以离子形式存在。影响双氯灭痛透过高分子膜的主要因素是双氯灭痛药物的存在形式,与基质的不同材料关系不大。 2.月桂氮革酮(Azone)能促进双氯灭痛的透皮吸收,使透皮吸收药物的累积渗透量提高3-5倍。 3.通过测定F1和F2两种凝胶透过高分子膜(EVA,PU,PVA)的释放,结果表明1)药物透过各高分子的扩散速率主要受分配到各膜的药量有关。2)根据相似相溶原理,分子形式的双氯灭痛(以卡波普尔为基质)有利于分配到脂溶性强的膜中(乙烯-醋酸乙烯酯共聚物膜,EVA;聚氨脂膜,PU);离子形式的双氯灭痛(以海藻酸钠为基质)有利于分配到亲水性、极性强的膜中(聚乙烯醇膜,PVA)。 4.EVA和PU膜能使双氯灭痛恒速透过皮肤,达到缓释和控释的目的。透过PU膜和皮肤的药物透过量及稳态透皮速率,较透过EVA和皮肤的药物透过量和稳态透皮速率大,因此考虑采用PU膜作为双氯灭痛贴膜片的控释膜比较合适。


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