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羟基喜树碱用于放射增敏治疗局部晚期非小细胞肺癌的临床研究

张玉田  
【摘要】: 同期放化疗是当前治疗局部晚期非小细胞肺癌的主要模式,但同期放化疗也增加了相关的毒副作用,疗程难于顺利完成。临床研究表明10-羟基喜树碱(10-Hydroxycamplothecin, HCPT)有较宽的抗癌谱而毒性较低,无论是单药还是联合化疗对非小细胞肺癌(Non- small Cell Lung Cancer, NSCLC)均有一定疗效.离体实验研究也显示有很好的放疗增敏作用,是同期放化疗治疗局部晚期非小细胞肺癌(Local Advanced Non-small Cell Lung Cancer,LANSCLC)较为理想的的化疗药物,但国内还缺乏相应的系统的临床研究。为确定羟基喜树碱用于放射增敏治疗局部晚期非小细胞肺癌的最大耐受剂量、合适的临床剂量、剂量限制性毒性及观察远近期疗效和毒副作用,我们进行了本课题的临床研究。 第一部分羟基喜树碱用于放射增敏治疗局部晚期非小细胞肺癌的I期临床研究 目的:探讨HCPT用于放疗增敏治疗LANSCLC的最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT),确定和建议II/III期临床试验的剂量,观察近期疗效。 方法:15个诊断明确III期NSCLC患者进入本研究。放射治疗,采用常规分割放射治疗,总剂量60Gy/30f,6周完成。羟基喜树碱,根据HCPT初始剂量为4mg/m2,以后剂量按2mg/m2的剂量递增,每个剂量水平入选3个病人,如没有III/IV级毒性,接下来的3个病人入选下一个剂量水平直至出现DLT,如果在1/3病人中出现DLT,还需在增加3个病人在同一剂量水平进行试验,在增加的病人中未发现问题方可升到下一个剂量水平,否则升级将被停止。如果DLT发生于超过1/3的受试者,升级也被停止。DLT经对症治疗2周内不缓解退出研究组。每个剂量水平治疗6周,即至放疗结束或至DLT。试验过程中每例病人不增加或降低药物剂


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