收藏本站
收藏 | 手机打开
二维码
手机客户端打开本文

体外诊断试剂售后质量事故应急管理研究

杨伟勇  
【摘要】:体外诊断试剂用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测,其质量问题将影响到每位检测者的健康和生命安全。体外诊断试剂产业发展迅速,其质量事故不可能完全避免,一些体外诊断试剂质量事故导致了误诊,发生了医疗事故,给患者造成了严重伤害,生产企业为此也付出了沉重代价,也影响了企业的声誉和品牌,因此,研究体外诊断试剂售后质量事故的应急管理对体外诊断试剂企业具有重要意义。 本文首先对体外诊断试剂售后质量事故机理做了分析,分析了体外诊断试剂售后质量事故产生的原因、质量事故发生的机理、质量事故发展的机理、质量事故处置的机理。本文依据体外诊断试剂产品质量问题的严重程度和质量问题造成危害的严重程度,对质量事故分级;编制了体外诊断试剂售后质量事故的应急预案。体外诊断试剂售后质量事故处置根据不同的事故级别,制定不同的处置计划,本文以特别严重售后质量事故为例制定处置计划,处置计划采用项目管理的方法对售后质量事故处置项目做了工作分解,编制了处置项目的责任矩阵,做了处置项目的网络计划图,依据网络计划图分析了处置项目的关键路径。最后分析实际工作中的案例,分析了常规管理下质量事故处置的不足,提出了自己的建议。 本文通过对体外诊断试剂售后质量事故应急管理的研究,希望提高企业对售后质量事故的重视和应对能力,编制应急预案,对体外诊断试剂企业售后质量事故应急管理工作的开展具有借鉴作用;采用项目管理的方法编制事故处置计划,提高事故处置的效率。


知网文化
【相似文献】
中国期刊全文数据库 前20条
1 陈光辉;体外诊断试剂现状堪忧[J];中国药品监管;2004年04期
2 钱万里;体外诊断试剂行业:期待科学监管下的健康发展[J];医疗保健器具;2005年11期
3 汪泽,钱虹,徐凤玲,黄嘉华,顾维康;体外诊断试剂的监督管理研究[J];中国医疗器械杂志;2005年02期
4 于明;赵良营;吕进明;郝伟;王化岩;;浅谈体外诊断试剂的经营与管理[J];中国药师;2006年03期
5 程靖;;如何规范体外诊断试剂的监管[J];中国食品药品监管;2007年05期
6 刘翔;王喆;;体外诊断试剂监管目前面临的问题及对策[J];首都医药;2009年09期
7 赵阳;薛玲;孙嵘;张宏;;体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析[J];首都医药;2013年06期
8 ;上海市卫生局发出关于做好1995年审核换发体外诊断试剂“许可证”工作的通知[J];上海医药;1995年07期
9 范仁祥;;体外诊断试剂监管中存在的问题及对策探讨[J];中国药业;2006年11期
10 范仁祥;;体外诊断试剂现状剖析[J];中国药事;2006年11期
11 王文栋;;关于《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》(试行)涉及问题的几点思考[J];中国医疗器械信息;2007年10期
12 李青云;;我国体外诊断试剂经营许可现状及监管政策思考[J];上海食品药品监管情报研究;2008年04期
13 ;国家食品药品监督管理局印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序[J];中国医药生物技术;2009年04期
14 黄颖;李海宁;白东亭;高尚先;;激素类体外诊断试剂:历史、现状和策略[J];放射免疫学杂志;2010年04期
15 于泳;薛玲;;定量测定体外诊断试剂的线性评估方案及数学操作程序的研究——体外诊断试剂产品的系列研究(五)[J];首都医药;2011年08期
16 李海宁;母瑞红;任海萍;白东亭;;体外诊断试剂监管现状分析及思考[J];中国医疗器械杂志;2011年01期
17 刘歆;徐凤玲;岳伟;;上海市体外诊断试剂生产企业十年发展及监管情况回顾[J];中国医疗器械杂志;2011年02期
18 陈秀丽;;立志做全球体外诊断试剂的标杆企业[J];信息技术时代;2013年Z2期
19 刘东红,曾伟;确保体外诊断试剂合法有效使用——北京市东城区部分医疗机构使用体外诊断试剂存在问题的分析与建议[J];首都医药;2005年12期
20 刘歆;黄嘉华;徐凤玲;汪泽;顾维康;;对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究[J];中国医疗器械杂志;2006年03期
中国重要会议论文全文数据库 前2条
1 高尚先;黄杰;;体外诊断试剂标准物质国内外现状[A];2007年全国生化与生物技术药物学术年会论文集[C];2007年
2 张丽;;有关体外诊断试剂说明书、包装、标签撰写的建议[A];第6次全国微生物学与免疫学大会论文摘要汇编[C];2004年
中国硕士学位论文全文数据库 前8条
1 杨伟勇;体外诊断试剂售后质量事故应急管理研究[D];中国科学院大学(工程管理与信息技术学院);2014年
2 杨忠;体外诊断试剂市场准入技术评估指标体系研究[D];中国人民解放军军事医学科学院;2004年
3 陈坚;知识创造理论在K公司体外诊断试剂产品研发中的应用研究[D];华东理工大学;2013年
4 何进德;体外诊断试剂质量管理体系实施方案[D];贵州大学;2008年
5 张天甍;Z公司体外诊断试剂产品研发流程优化[D];中国科学院大学(工程管理与信息技术学院);2013年
6 刘劲劲;GM公司体外诊断试剂营销策略研究[D];西北大学;2014年
7 时玉峥;流式细胞仪用单抗类体外诊断试剂性能评估方法的建立[D];北京协和医学院;2014年
8 王大平;新成生物公司发展战略思考[D];西南财经大学;2008年
中国重要报纸全文数据库 前10条
1 柴明红 向宁;“诊断”农村医院体外诊断试剂[N];医药经济报;2009年
2 河北省三河市食品药品监管局 韩德君;体外诊断试剂监管亟须加强[N];中国医药报;2013年
3 朱凌志;应重视基层体外诊断试剂管理[N];医药经济报;2014年
4 朱国旺;体外诊断试剂 该是“诊断”你的时候了[N];中国医药报;2002年
5 田路;如何确保体外诊断试剂质量[N];中国医药报;2003年
6 黄每裕;体外诊断试剂监管还需加强[N];中国医药报;2004年
7 本报记者 姜恒;体外诊断试剂产业[N];中国医药报;2005年
8 驻京记者 王勇;体外诊断试剂 实施分类管理[N];医药经济报;2002年
9 辛华 邓绪铨 杨怀文;体外诊断试剂质量不容乐观[N];医药经济报;2004年
10 记者 曹秀娟 实习生 薛琳;省城11家医院临床使用非法体外诊断试剂[N];山西日报;2006年
中国知网广告投放
 快捷付款方式  订购知网充值卡  订购热线  帮助中心
  • 400-819-9993
  • 010-62982499
  • 010-62783978