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第三类体外诊断试剂研发项目进度管理研究

何祥喜  
【摘要】:随着我国经济的快速发展和生物科学研究能力的提升,我国体外诊断试剂产业得到迅速发展,但同时也面对国外企业纷纷涌入的巨大挑战。如何在竞争激烈的市场中求得生存并发展壮大是我国体外诊断试剂企业面临的一个重要任务,而提高研发能力和研发管理能力是我国体外诊断试剂企业增强市场竞争力、促进企业持续发展壮大的有效途径。 本文结合作者所在企业的第三类体外诊断试剂产品研发过程中出现的实际问题,通过项目进度管理方法的应用研究,主要完成如下工作: (1)界定第三类体外诊断试剂产品研发的项目范围,建立产品研发的项目流程,通过总结第三类体外诊断试剂研发过程的特点,分析项目进度延误的原因,总结出影响研发进度的法规、人力资源、试验、设计、资金、物料、沟通管理等七大因素,并对研发过程各阶段的影响因素进行识别,形成体外诊断试剂研发项目进度影响因素识别表。 (2)按照第三类体外诊断试剂研发项目各阶段的进度影响因素各有侧重的特点,把项目活动分为两大类:一类是进度影响因素少,进度可控性强的产品立项、申报注册阶段。另一类是进度影响因素多,进度可控性弱的产品研制、产品性能评估、临床评价阶段。针对不同阶段采用不同的项目活动工期估计方法。以此为基础制定项目进度计划,并针对不同类型的进度影响因素提出相应的进度控制措施。 (3)验证第三类体外诊断试剂研发项目管理方法的可行性与有效性。通过PIK3CA基因突变检测试剂盒研发项目的实例验证,有效地对项目工期进行分类估算,对项目各阶段的进度管理采取相应控制措施,使项目实现按计划顺利完成,取得了良好的应用效果。为解决第三类体外诊断试剂产品研发项目管理存在的进度问题提供参考。


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