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体外诊断试剂研发的门径管理

伍波  
【摘要】:体外诊断试剂主要采用生物技术手段,在疾病诊治及防治中发挥重要作用,诊断试剂的研发具有技术不断创新,质量要求严格,品种多样化等特点。门径管理能够成功地把新产品,从构思较快推动到产品上市,是一个纲领性、指导性流程,要求在正式开发前做更充分的市场调研活动,确保产品的正确的市场导向。本研究的创新之处在于把门径管理理论与体外诊断试剂的研发进行结合运用,梳理了项目管理思路,通过对WT公司存在的项目管理现况深层次的分析,在不同阶段设置筛选模式,选择符合要求项目进入下一研发环节,终止不合要求项目,集中公司资源投入符合公司战略、市场的项目中去。综合整篇论文,主要结论和研究成果包括: 第一,对多项目的诊断试剂研究方向建立门径管理基础理论,从确定范围到推广市场过程中细分为18个步骤,分别在项目研发的“立项进入实验室研究,临床考核验证,推广到市场”3个关键位置建立了入口,提供了一条可以操作的体外诊断试剂门径管理理论。 第二,建立了项目筛选的数学模型,这个可以适用于体外诊断试剂研发的项目筛选,对处在不同入口的不同项目进行综合排序,甚至能够对一些市场或者技术有缺陷的项目能够进行明确的暂停,同时区分出重点项目。 第三,采用专家评价法、头脑风暴法与聚类分析法,对诊断试剂研发的影响因素总结出21条评价指标,划分为5个方面影响因素,同时建立了21个影响因素的优劣评分等级的划分方法,方便了实际操作。 第四,使用AHP方法,采用了YAHHP软件,在不同的门径管理入口阶段设置了不同的权重参数,同时对研发的21条评价指标进行了权重分析,发现“产品销售容量、工艺研究难度、销售价格、原料来源、法规对产品的评审分类”是产品研发的5个主要影响因素,这与项目研发的实际环境具有对应性。 本文最后以6个处于不同研发阶段的诊断试剂项目共2次评审为案例,将研究出的门径管理体系数据模型进行了应用,取得的最终判断结果与项目的实际研发背景一致,进一步证明了该项目管理模式的系统性和合理性。


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