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蜂胶王浆软胶囊制备、功能评价及全程质量控制体系研究

王凤忠  
【摘要】:保健食品在我国有着悠久的历史。我国自古有“药食同源”之说。因此中医单纯使用食物,或食物与药物相结合来进行营养保健、调理康复的情况极其普遍。蜂胶、蜂王浆作为我国传统保健食品,得到广泛应用。探讨复合型蜂胶王浆软胶囊的生产工艺,并结合全程质量控制体系,研究各生产工艺的危害分析关键控制点,探索蜂胶王浆软胶囊加工的关键技术,对于丰富蜂产品的品种具有一定的意义。 本文研究了蜂胶原料除铅工艺的各影响因素对蜂胶中铅含量的影响,100g蜂胶原料加入2 L 75%的乙醇,浸泡48小时后取上部溶液,蜂胶中的铅含量为0.189mg/kg,为最佳提取工艺。乙醇加量、乙醇浓度、浸泡时间、提取次数对蜂胶提取率的影响结果表明,蜂胶原料加6倍量乙醇浸提3次,浸泡48小时为蜂胶最佳提取工艺。 以沉降比作为主要考察指标,筛选出蜂胶王浆:PEG红花油的比例以及蜂蜡用量。最佳配比为蜂胶:王浆:PEG:红花油:蜂蜡=20:25:50:10:4。 以囊壳溶出速率作为指标,探讨明胶、甘油、PEG的比例。得到回归方程:Y=-16.96+50.96* X1-30.80* X12+0.013* X22;N=5,s=0.044,F=269.77(P0.05)方程显著。 系统研究了不同温度、湿度对软胶囊崩解时限的影响,结果表明干燥时间在20-24小时,干燥温度应在22±2℃相对湿度在20±2%时,囊壳水分较低,崩解时间最短。另外本文还研究了山梨醇、甘露醇、柠檬酸、L-半胱氨酸、丁烯二酸、PEG、脱水山梨醇混合液对胶囊崩解时间的影响,得到各最佳添加浓度为:山梨醇8%-10%;甘露醇4%-5%;柠檬酸6%;L-半胱氨酸5%;丁烯二酸1%;PEG 5%;脱水山梨醇混合液6%-8%。稳定性试验表明产品的推荐保存期为24个月。 按保健食品功能评价程序进行了延缓衰老、调节血脂作用、急性毒性和致突变性试验和大剂量饲喂试验。结果表明蜂胶王浆软胶囊能明显提高大鼠血清SOD、GSH-Px活力,并能降低大鼠MDA的含量,具备延缓衰老作用。连续30天灌胃血脂测定,结果显示,高、中剂量组高密度脂蛋白胆固醇含量明显高于对照组,高密度脂蛋白胆固醇分别升50.0%、31.6%。高、中、低剂量组大鼠血清甘油三酯明显低于对照组,甘油三酯分别降低47.6%、45.7%、42.1%。高、中、低剂量组大鼠血清胆固醇明显低于对照组,胆固醇分别降低57.9%、54.3%、42.0%。表明蜂胶王浆软胶囊具有调节血脂作用。Ames试验、骨髓微核试验和小鼠精子畸形试验结果均为阴性。产品对哺乳动物体细胞、雄性生殖细胞无致突变作用,故该产品无致突变作用。连续30天经口给予大鼠蜂胶王浆软胶囊(相当于人实际用量的8、32和128倍)。大鼠的体重没有影响,食物利用率无影响。 文章最后根据危害分析单中确定的显著危害,采用HACCP原理,结合产品特点及生产经验,确定了关键控制点,并根据具体情况制定了关键限值。蜂胶王浆软胶囊生产的关键控制点为:原料接收、物料称量以及均质混合。关键限制为原料中红花油酸价(以脂肪计)≤30.0;过氧化物(以脂肪计)≤12.0细菌总数≤1000个/克,致病菌不得检出;蜂胶中重金属(以Pb计,mg/kg)≤1.0,王浆冻干粉重金属(以Pb计,%)≤0.001,10-HDA≥4.0%;物料称量中配料秤精度:感量:60kg电子秤5g,1kg电子秤0.5g;均质混合过程时间搅拌30min,温度≤40℃。


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