收藏本站
收藏 | 手机打开
二维码
手机客户端打开本文

一种新型HIV抗体确证试剂盒的评价研究

王增强  
【摘要】:研究背景: 我国的艾滋病检测工作已经建立起一套较为完善的程序。依据《全国艾滋病检测技术规范》(2009年修订版),HIV抗体检测的常规程序分为筛查试验(包括初筛和复检)和确证试验两个步骤,对于筛查试验呈阳性反应的样品,需再做确证试验。确证试验结果阳性,报告HIV抗体阳性;结果阴性,报告HIV抗体阴性;结果不确定,报告HIV抗体不确定,并建议随访检测。目前经国家食品药品监督管理局批准的HIV抗体确证试剂有3种产品(1种进口、2种国产),它们的原理均为免疫印迹试验(western blot, WB).随着HIV抗体确证试验的广泛开展,WB试剂在某些情况下易产生不确定结果的缺点凸显出来。例如,2007-2010年全国抗体确证检测数分别为51894、73735、88498和91928,结果不确定数分别为2459、4680、5437和5653,所占比例分别为4.7%、6.3%、6.1%和6.1%。这些不确定结果产生的原因有2种:窗口期感染和非特异性反应,其中后者比例更大,大量非特异性不确定结果的产生给受检者本人和后续的随访工作带来了很多负担。新一代基于重组蛋白和(或)合成肽的线性免疫试验(line immuno assays, LIA)可以大大减少非特异性不确定结果的产生,国外已有商品化的试剂盒,如INNO-LIA、Pepti-Lav和RIBA(recombinant immunoblot assay),国内也在积极研发此类新型试剂。 研究目的: 对国产人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(重组免疫印迹法,北京万泰生物技术有限公司等研发)进行临床评价研究,评价其检测人类血浆样本的临床性能及检测HIV早期感染的能力。 研究方法: 1.本实验室收集的常规临床血浆样本510份作为研究样本,包括400份单一HIV-1抗体阳性、110份HIV抗体阴性。分别用万泰RIBA试剂盒和新加]坡MP-WB试剂盒检测所有样本并对检测结果进行比较,对于两种试剂检测结果不一致的样本,重复检测,复检结果仍不一致用第三方试剂INNO-LIA试剂检测,评价万泰RIBA试剂盒与新加坡MP-WB试剂盒检测相同样本的符合情况。 2.本实验室购买的HIV-2抗体阳性样本5份作为研究样本。分别用万泰RIBA试剂盒和新加坡MP-WB试剂盒检测,了解它们对HIV-2的抗体检测能力。 3.5份HIV-1抗体阳性样本分别用同一份1份HIV抗体阴性样本进行10倍系列稀释,最高稀释10万倍作为研究样本。分别用万泰RIBA试剂、新加坡MP-WB试剂和比利时INNO-LIA试剂检测,比较3种试剂盒的分析灵敏度。 4.本实验室收集的HIV-1阳转血清盘(10套)、从BBI购买的阳转血清盘(1套)作为研究样本。分别用万泰RIBA试剂、新加坡MP-WB试剂和比利时INNO-LIA试剂检测所有样本,比较3种试剂盒检测HIV早期感染的性能。 结果: 1.万泰RIBA试剂检测性能评价:(1)已知单一HIV-1抗体阳性样本400份:MP-WB试剂检测结果阳性的400份,敏感性为100%,万泰RIBA试剂检测阳性400份,敏感性为100%,阳性符合率为100%;(2)HIV抗体阴性样本110份:MP-WB试剂检测结果阴性的91份,特异性82.7%,万泰RIBA试剂检测阴性90份,特异性为98.2%,阴性符合率为98.90%,万泰;在MP-WB试剂检测结果为不确定的19份样本中,万泰RIBA试剂检测结果为阴性18份,不确定1份;用第三方试剂INNO-LIA检测两试剂检测结果不一致的19份样本,万泰RIBA试剂与INNO-LIA试剂对其中17份样本的检测结果一致。万泰RIBA试剂与MP-WB试剂的总符合率为96.27%,Kappa值0.89,一致性强度为最强。 2.万泰RIBA试剂对HIV-2抗体的检出能力:(1)在对已知背景为单一HIV-1抗体阳性的400份样本检测过程中,16份(占4%)样本用参考试剂MP-WB检测出现了HIV-2指示带(gp36),而万泰RIBA试剂检测均没有非特异性HIV-2指示带检出;(2)对5份已知HIV-2抗体阳性样本,万泰RIBA和MP-WB试剂均能检出HIV-2指示带(gp36),它们对HIV-2抗体检测无漏检。 3.三种试剂盒的分析灵敏度比较:5套系列稀释样品的检测结果显示,在3套系列稀释样品中,当MP-WB试剂盒和INNO-LIA试剂盒结果从阳性转变为不确定甚至阴性时,万泰RIBA试剂盒仍显示阳性结果;在另外2套系列稀释样品中,INNO-LIA最先转变为不确定,而MP-WB试剂盒转变最晚。万泰RIBA的分析灵敏度不亚于MP-WB和INNO-LIA。 4.三种试剂盒检测早期感染性能比较:在ELISA试验呈阳性反应的48份HIV抗体阳转血清盘样品中,万泰RIBA、MP-WB和INNO-LIA的确证阳性率分别为97.92%(47/48)、81.25%(39/48)和91.67%(44/48)。万泰RIBA与MP-WB之间差异有统计学意义(X2=6.13,P0.05),INNO-LIA与MP-WB之间差异有统计学意义(X2=5.48,P0.05),而万泰RIBA与INNO-LIA之间差异无统计学意义(X2=1.33,P0.05)。对于含有结果不确定样品的6套阳转血清盘,用万泰RIBA、MP-WB和INNO-LIA检测的平均阳转时间分别为0.7、13.3、3.7 d。 结论: 1.万泰RIBA试剂“人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(重组免疫印迹法)”检测人血浆样本的临床性能良好,敏感性100%、特异性98.2%、阳性符合率为100%、阴性符合率为98.90%、总符合率为96.27%。 2.与我国目前常用的新加坡MP-WB试剂相比,万泰RIBA试剂可以大幅度减少非特异性不确定结果的产生,在实际工作中可以大大减少不必要的随访检测。 3.对HIV-1阳转血清盘的检测结果显示,万泰RIBA试剂和INNO-LIA可以缩短HIV抗体确证的窗口期。 4.万泰RIBA试剂对HIV-2抗体检测性能良好,可以通过HIV-2指示带反应提示HIV-2感染。 5.新一代基于重组蛋白和(或)合成肽的确证试剂有望成为我国今后HIV抗体确证试剂的发展方向。


知网文化
【相似文献】
中国期刊全文数据库 前20条
1 侯俊!100039,何红霞!100039,貌盼勇!100039,洪世雯!100039,胡燕!100039,沈宏辉!100039,杨松涛;检测抗HIV1/2型抗体的双抗原夹心方法的建立及其试剂盒的研制[J];中华实验和临床病毒学杂志;2001年01期
2 王亚平;张宏宾;陈雪梅;;江阴地区2005—2009年HIV抗体阳性结果分析[J];职业与健康;2010年24期
3 吴纯;孙敏霞;董梅;孙彬;薛凤凤;;2004-2007年我院HIV抗体检测结果分析[J];军医进修学院学报;2009年03期
4 郑艳容;钭慧芬;陈栋;朱传新;孙宝昌;;温州市HIV抗体检测结果分析[J];中国卫生检验杂志;2009年04期
5 宋爱京,王兵,尹红章,李德富;国产人类免疫缺陷病毒(HIV-1/2)抗体酶标诊断试剂盒特异性评价[J];微生物学免疫学进展;1998年02期
6 蒋江徽;徐玉宏;;歙县农村外来妇女艾滋病防治知识和感染状况调查[J];安徽预防医学杂志;2008年05期
7 卢红艳;朱林;于建平;王辰;杨元智;李洋;安洋;赵宇深;贺雄;;北京市医疗卫生机构HIV抗体检测结果分析[J];首都公共卫生;2008年02期
8 冯铁建,何建凡,段立华,蔡文德,陈琳,李良成;深圳市公共场所服务人员病毒性肝炎和性传播疾病的血清流行病学监测[J];中国公共卫生;1999年06期
9 史晓燕;张洪花;王慧;赵国有;汪照国;;青岛地区43504例孕产妇HIV抗体检测结果分析[J];中国预防医学杂志;2009年09期
10 吴守丽,严延生,王惠榕,郑健,郑兆双,翁育伟;间接免疫荧光试验在HIV抗体检测中的应用[J];海峡预防医学杂志;2001年02期
11 Desjeux P ,管立人;利什曼原虫和HIV合并感染692例病人的回顾性流行病学分析[J];国外医学.寄生虫病分册;1997年06期
12 刘雅琴,曾常茜,王冰梅,于力,陈凤岐,邢晓秋;滤泡树状突细胞在HIV感染中的作用[J];北华大学学报(自然科学版);1997年04期
13 程晓莉,苏斌,马平,吴荣璋,王莉丽,何建刚;安徽省1995—1999年HIV哨点监测分析[J];安徽预防医学杂志;2000年03期
14 张燕;2001年末HIV/AIDS全球形势[J];预防医学情报杂志;2002年04期
15 方学松,林楚炎,肖亮创,张健民;ISO/IEC 17025在建立HIV抗体初筛实验室质量管理体系中的应用[J];中国国境卫生检疫杂志;2002年03期
16 王昌敏,钱文清,夏志刚,杨忠礼;HIV感染者肝功能损害的临床实验研究[J];地方病通报;2003年04期
17 吴瑞英;;酶标一步法试剂检测HIV抗体的前滞现象分析[J];中国卫生检验杂志;2007年06期
18 杨红;孙莉莉;;六盘水市2006年吸毒人群HIV监测结果[J];华南预防医学;2008年02期
19 于艺;避孕方法对预防性传播疾病感染的利弊[J];国外医学.计划生育分册;1997年02期
20 杨雪源,夏隆庆;毛发红糠疹及其治疗[J];国外医学.皮肤性病学分册;2001年01期
中国重要会议论文全文数据库 前10条
1 郑毓芳;潘承恩;刘莉;张仁芳;齐唐凯;王江蓉;卢洪洲;;上海市公共卫生临床中心2640例自愿检测HIV抗体人员总结[A];中华医学会第五次全国艾滋病、病毒性丙型肝炎暨全国热带病学术会议论文汇编[C];2011年
2 鲁伟;李丽松;殷迎春;毛永惠;汤文山;陈粤丽;孙绍洪;刘鸿斌;孟丽蕊;徐稳;向文蔚;白园;黄金莲;李双华;夏红;杨婧婷;邹芳;张艳芬;;口腔颌面部为首发症状的HIV感染病例临床分析[A];玉溪市医学会第九届口腔学术年会论文集[C];2009年
3 马辉;;HIV抗体阳性卡氏肺孢子虫肺炎一例[A];中华医学会呼吸病学年会——2011(第十二次全国呼吸病学学术会议)论文汇编[C];2011年
4 冯连贵;丁贤彬;卢戎戎;徐世明;郭晓嘉;杨明芳;徐静;郑建琼;;青年学生中男男性行为人群HIV、梅毒感染率及估计HIV发病率的趋势分析[A];重庆市预防医学会2010年论文集[C];2011年
5 毛青;;HIV/HCV合并感染时病毒间相互作用研究进展[A];中华医学会第五次全国艾滋病、病毒性丙型肝炎暨全国热带病学术会议论文汇编[C];2011年
6 赵红心;;如何调整抗HIV治疗方案[A];中华医学会第五次全国艾滋病、病毒性丙型肝炎暨全国热带病学术会议论文汇编[C];2011年
7 张昕;梁权;王缦;;HIV-2 gp36重组抗原的制备及其在HIV诊断中的应用[A];第五次全国免疫诊断暨疫苗学术研讨会论文汇编[C];2011年
8 张彤;焦艳梅;吴昊;;HIV早期感染细胞因子水平与疾病进程相关性研究[A];中华医学会第五次全国艾滋病、病毒性丙型肝炎暨全国热带病学术会议论文汇编[C];2011年
9 董继鹏;李洪娟;刘颖;王健;;273例HIV/AIDS人群脏腑热态特征分析及其临床意义[A];中华中医药学会防治艾滋病分会第八次年会论文集[C];2011年
10 马海莉;陈璐;;昆明地区70名献血者HIV感染情况及行为特征分析[A];中国输血协会第五届输血大会论文专集(摘要篇)[C];2010年
中国博士学位论文全文数据库 前10条
1 傅卓华;德宏州HIV感染状况不一致夫妻和农村社区居民性行为网络与艾滋病流行病学研究[D];复旦大学;2010年
2 蓝光华;南宁市男男性行为队列人群HIV感染相关因素的研究[D];广西医科大学;2011年
3 冯婷婷;新型宿主因子在HIV感染和复制中作用及机制研究[D];浙江大学;2011年
4 陈军;HIV感染中髓样树突状细胞数量减少的机制及功能改变研究[D];复旦大学;2012年
5 杨劲;HIV-1潜伏感染相关分子筛查与转录调控[D];浙江大学;2013年
6 田利光;我国艾滋病高流行地区HIV与肠道寄生虫合并感染研究[D];中国疾病预防控制中心;2010年
7 吴鹏;中国HIV感染长期不进展者与典型进展者遗传、免疫及HIV变异特点研究[D];北京协和医学院;2011年
8 李文娟;中国经性途径感染的HIV/AIDS患者不同疾病进展特点及其影响因素研究[D];北京协和医学院;2011年
9 齐海燕;广西地区HIV-1流行亚型、基因变异性分析及耐药突变的实验研究[D];浙江大学;2012年
10 刘昕;HIV-1整合酶抑制剂筛选及其活性检测方法研究[D];北京工业大学;2013年
中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 何磊;HIV原发感染者自然杀伤细胞NKG2A/NKG2C受体变化研究[D];中国医科大学;2010年
2 江通天;艾滋病合并结核感染者HIV-1原发耐药性分析[D];复旦大学;2010年
3 翟维维;云南地区HIV相关口腔疱疹病毒1、2、3和4型感染的初步研究[D];昆明医学院;2011年
4 刘慧;临床HIV/AIDS病例临床流行病学及皮肤性病特征的回顾性分析[D];广西医科大学;2010年
5 张昕;HIV/HCV共感染患者NK细胞数量与功能变化的研究[D];中国人民解放军军医进修学院;2011年
6 安明晖;辽宁MSM人群HIV-1原发感染者病毒全基因组序列特征研究[D];中国医科大学;2010年
7 赵鹏;HIV/HCV共感染者自然杀伤细胞表面活化性与抑制性受体表达研究[D];中国人民解放军军医进修学院;2011年
8 宇方;MSM人群HIV高危行为同伴群干预研究[D];安徽医科大学;2011年
9 谌仲杰;带药物治疗的类年龄结构HIV/AIDS模型[D];信阳师范学院;2011年
10 郭会鹃;HIV/AIDS患者与平和质人群脏腑热态差异的研究[D];北京中医药大学;2010年
中国重要报纸全文数据库 前10条
1 ;Ortho公司研制出自我筛查贫血的试剂盒[N];医药经济报;2005年
2 记者王城;我国商品化食品安检试剂盒评价制度研究领先国际[N];中国食品报;2011年
3 记者 林世雄 通讯员 林明东;厦门企业首创宫颈癌快速自检试剂盒[N];福建日报;2008年
4 吴志军;骨髓移植配型将用上国产芯片试剂盒[N];健康报;2005年
5 汪言安;科华生物七产品完成欧盟CE注册[N];第一财经日报;2007年
6 记者 张建琛;厦门首创子宫颈癌自我检测技术[N];科技日报;2006年
7 王惜纯;“试剂盒”让孔雀石绿立刻现形[N];中国质量报;2006年
8 记者 徐瑞哲;DNA试剂盒内含藻类“黑名单”[N];解放日报;2007年
9 何定明;快速检测瘦肉精试剂盒问世[N];中国畜牧报;2004年
10 记者 孟海星;快速检测瘦肉精试剂盒问世[N];农民日报;2004年
 快捷付款方式  订购知网充值卡  订购热线  帮助中心
  • 400-819-9993
  • 010-62982499
  • 010-62783978