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化妆品中熊果苷稳定性及其致敏风险评估研究

房军  
【摘要】: 【目的】①研究熊果苷在化妆品使用过程中转化为氢醌的可能性和条件,以及促进转化的因素。②对化妆品中熊果苜转化为氢醌所带来的健康风险进行评估,对熊果苷作为化妆品原料使用提出风险性管理建议。 【方法】①在全国范围内选点监测化妆品皮肤不良反应,分析不良反应病例基本信息;对引起化妆品不良反应的祛斑类产品配方进行调查;根据祛斑类化妆品引起的不良反应发生的时间地点,检索中国地面国际交换站气候标准月值数据集(1961—1990年)(SURF_CLI_CHN_MUL_MMON_19611990_CES),分析祛斑类化妆品引起的不良反应发生的时间和天气情况;在知情同意前提下,对部分化妆品接触性皮炎患者进行化妆品抗原筛选的斑贴试验。②熊果苷在酸性条件下的稳定性研究:熊果营溶解于pH5.2溶液中,室温静置72小时,HPLC检测熊果苷和氢醌含量。③不同条件下β—葡萄糖苷酶对熊果苷水解试验:熊果苷分别溶解于pH6.88磷酸缓冲液、pH5.2磷酸缓冲液和pH5.5人工汗液后加入β—葡萄糖苷酶分别在反应0、0.5、1.5、3、4、5、6和24h时中止反应,HPLC检测熊果苷和氢醌含量。④微生物对熊果苷作用:取人体表皮微生物和金黄色葡萄球菌菌株,培养12小时后加入熊果苷,分别在处理一定时间时,HPLC检测熊果苷和氢醌含量。⑤熊果苷与β—半乳糖苷酶孵育24h,检测氢醌含量。⑥熊果苷和氢醌的检测方法:高效液相色谱法(HPLC),色谱柱采用C18(250*4.6);流动相为乙腈+三乙醇胺水溶液(pH7.7)=7+93;检测波长280nm;进样体积5uL;柱温25度。⑦测定240种祛斑美白类化妆品pH值:测定并比较26名健康人的表皮出汗前后pH值;取健康人表皮组织,制备冰冻切片,参考Lojda法检测人表皮组织中β—葡萄糖苷酶分布。⑧利用TK-6H型透皮扩散试验池,使用离体猪皮对熊果苷和氢醌的透皮吸收趋势进行研究。⑨利用受精鸡胚尿囊绒膜试验(HET-CAM)、人重组皮肤(EPISKIN)刺激性试验和人类细胞系激发试验(h—CLAT)等动物替代试验对熊果苷和氢醌的眼刺激性、皮肤刺激性和致敏性进行检测:分别参考欧盟SCCP《化妆品安全性评价指南》和Regulatory Toxicology and Pharmacology(2007)推荐的“香料皮肤致敏定量危险性评价方法”(QRA),对含熊果苷化妆品在正常可预见使用条件下,熊果苷水解为氢醌带来的人体系统健康风险和致敏性风险进行评估。 【结果】①化妆品不良反应监测发现,祛斑类产品是引发不良反应的主要化妆品类别之一;引起不良反应的祛斑类产品中约59%的产品配方使用了熊果苷原料;祛斑类产品引起的不良反应大部分病例发生在6—10月份,较高温度和湿度的天气环境中;化妆品原料过敏原人体斑贴试验发现,51.06%的祛斑类化妆品接触性皮炎患者对叔丁基氢醌过敏。②熊果苷稳定性研究发现,熊果苷在弱酸性条件下性质稳定,72小时未见熊果苷分解为氢醌。在β—葡萄糖苷酶的作用下,0.5小时即检测到水解产物氢醌出现,随反应时间延长氢醌产生增加。酸性条件和人工汗液可促进β—葡萄糖苷酶对熊果苷的水解,且以人工汗液促进水解作用更强,在反应6小时和24小时分别约48%和87%的熊果苷水解为氢醌;熊果苷与人表皮微生物作用48h熊果苷完全被水解,其中大约90.7%的熊果苷水解为氢醌;金黄色葡萄球菌和β—半乳糖苷酶不能将熊果苷水解为氢醌;75.8%的祛斑美白类化妆品pH检测呈弱酸性;人体面部皮肤pH值检测发现,表皮pH呈弱酸性(鼻唇沟4.985、额头4.921、颧部5.079),出汗后表皮pH值显著下降(p<0.01);正常人面部皮肤冰冻切片组织学检测显示,真皮和表皮组织中均有β—葡萄糖苷酶分布。③透皮吸收试验表明,熊果苷和氢醌均可透皮吸收,氢醌较熊果苷更易透皮吸收;且化妆品中熊果苷的常用浓度(5%±)和化妆品常见滞留皮肤时间(大于5h)均有利于熊果苷的透皮吸收。④动物替代试验检测发现,熊果苷无眼刺激性、皮肤刺激性和致敏性;h—CLAT检测见氢醌在无明显细胞毒性的浓度下(13.33μg/mL、20μg/mL和30μg/mL)表现出强致敏性,氢醌处理组相对荧光密度RFI(%)(CD86)>150,RFI(%)(CD54)>200,⑤根据危险性评估结果,含熊果苷的化妆品在使用过程中可能转化为氢醌,氢醌对人体有致敏毒性,当转化率大于0.015%时,这种转化对人体造成的致敏危险不可接受。 【结论】①根据对祛斑类化妆品不良反应的分析,推测部分祛斑类化妆品不良反应发牛的天气条件可促进化妆品中熊果苷水解为氢醌,推测部分不良反应患者对氢醌过敏。②使用熊果苷为原料的化妆品,在正常可预见的使用条件下,其中的熊果苷可被人体表面微生物和β-葡萄糖苷酶水解为更具毒性的氢醌,被人体吸收,人体皮肤分泌汗液时可进一步促进熊果苷水解为氢醌。③危险性评估认为,致敏性是经皮暴露熊果苷的主要风险和关键效应,化妆品中的熊果苷由于水解为氢醌对人体带来的致敏风险不可接受。④建议修改我国化妆品卫生标准,对于熊果苷作为化妆品原料使用研究提出限量、标签标识警示用语、甚或禁用等干预措施。


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