通利肠溶胶囊治疗慢性功能性便秘临床疗效评价

【摘要】：目的：观察通利肠溶胶囊治疗CFC的疗效及安全性 方法：采用随机、对照、双盲试验方法,将符合纳入标准,不符合排除标准的CFC患者,根据SAS产生的随机数字表按3：1比例分为两组。治疗组服用通利肠溶胶囊2g,每日两次,疗程一周。对照组服用安慰剂2g,每日两次,疗程一周。 结果：本次临床研究共纳入110例病例,纳入全分析集(FAS)109例,纳入符合方案集(PPS)105例。安全性评价集(SS)102例。主要疗效指标为主症积分变化,次要疗效指标包括次症积分变化、7天排便次数变化、用药至首次排便时间。安全性指标包括不良事件和相关实验室检查。 (1)主要疗效指标 1)主症积分改善。FAS：试验组在基线期、治疗7天积分分别为14.35±3.31、6.44±6.62,对照组分别为13.56±3.76、12.26±3.94,经比较,试验组治疗前后有显著性差异(P0.05),两组间差异有统计学意义(P0.05)；PPS：试验组在基线期、治疗后7天积分分别为14.23±3.36、6.33±6.48,对照组分别为13.56±3.76、12.26±3.94,经比较,试验组治疗前后有显著性差异(P0.05),两组间差异有统计学意义(P0.05)。FAS与PPS结论一致,试验组疗效优于对照组。 (2)次要疗效指标(FAS) 1)次症积分改善。试验组在基线期、治疗7天积分分别为3.83±1.24、2.12±1.83,对照组分别为3.96±0.98、3.89±0.97,经比较,试验组治疗前后有显著性差异(P0.05),两组间差异有统计学意义(P0.05)。 2)7天排便次数。试验组基线期、治疗7天排便次数分别为2.25±1.20、4.24±2.51,对照组分别为2.22±1.09、2.74±0.94,两组间比较,差异有统计学意义(P0.05)。 3)用药至首次排便时间。试验组用药至首次排便时间为25.12±24.84小时,对照组为25.39±18.23小时,两组比较差异无统计学意义(P0.05)。 (3)有效率(FAS) 试验组和对照组总有效率分别为63.41%、25.93%,两组比较有显著性差异(P0.05)。 (4)安全性比较 试验组3例发生不良事件,对照组1例发生不良事件,两组比较无统计学意义(P0.05)。 结论：通利肠溶胶囊可以改善CFC(实热型)患者的大便干结、排便困难、排便间隔时间延长、脘腹胀满等症状,增加每周排便次数,是治疗CFC(实热型)有效、安全的药物。