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龙牡汤治疗特应性皮炎的临床疗效观察

郎娜  
【摘要】:1目的 1.1观察龙牡汤治疗血虚风燥型特应性皮炎的近期临床疗效; 1.2对龙牡汤和西医治疗方案进行用药成本-效果分析; 1.3观察龙牡汤治疗特应性皮炎的远期疗效——复发情况的影响; 1.4评价龙牡汤的临床用药安全性; 通过以上的观察研究,为特应性皮炎的临床治疗提供一种安全、有效、价廉的治疗方案。 2方法 2.1研究设计方法 采用平行随机对照方法。用密闭信封法,参照随机数字表按照1:1产生试验组和对照组的随机安排。将对应的治疗分配信笺密封入信封,形成随机信件。按纳入病例的先后顺序将患者随机分配到试验组或对照组。 2.2病例选择 2.2.1诊断标准: 西医诊断标准:参照Hanifin与Rajka诊断标准: 主要特征包括瘙痒、典型的皮损形态和分布等4条特征;次要特征包括干皮症、鱼鳞病/掌纹症/毛囊角化症、即刻型皮试反应、血清IgE增高等23条特征,凡符合上述主要特征3项或3项以上,加次要特征3项或3项以上即可诊断为特应性皮炎。 中医辨证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》制定的四弯风辨证分型标准中的血虚风燥证: 主症包括皮肤干燥、皮损色暗或色素沉着,或肥厚、苔藓样变、瘙痒抓痕血痂、病程久,反复发作。次症包括口干不欲饮、纳差,腹胀、舌质淡,苔白、脉弦细。当患者符合以上证型主症中3项或3项以上,同时具备次症中任何2项或2项以上,即可诊断为该证型。 2.2.2纳入标准: (1)符合西医特应性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)诊断标准;(2)符合中医血虚风燥证的诊断;(3)年龄2-40岁的患者;(4)签署知情同意书、依从性好的患者;(5)治疗前血常规、尿常规,肝功能(谷丙转氨酶)、肾功能(肌酐、尿素氮)检查均在正常范围。 2.2.3排除标准: (1)已知对试验组和对照组的药物中的成分过敏者;(2)妊娠期或哺乳期的妇女;(3)入组前2周内曾系统应用影响AD治疗的糖皮质激素或其他免疫调节剂的患者;(4)患有恶性肿瘤、皮肌炎、硬皮病、红斑狼疮等免疫相关疾病的患者;(5)从事危险作业者,如驾驶员、飞行员、高空作业者等等。 2.2.4剔除标准: (1)治疗过程中出现严重不良反应等现象,不宜继续接受试验者;(2)研究过程中依从性差或自行退出试验,影响评价者;(3)非规定范围内联合用药,特别是合用对本病疗效影响较大的药物者。 2.3治疗方法 2.3.1试验组治疗方法 采用龙牡汤内服加外敷。 药物组成:生龙骨30g,煅牡蛎30g,骨碎补10g,生地10g,地肽子10g。 用法用量:前两煎兑汁分两次温服。第三次加水煎沸放置室温,以备湿敷用。内服药:龙牡汤200ml/次,2次/日(成人及12岁以上儿童按原剂量;7-12岁儿童为原剂量的1/2;2-6岁儿章为原剂量的1/3);外用药:使用无菌纱布折叠成4-6层,同皮损大小,将纱布置于药液中浸湿后拿出,轻拧至纱布不滴水为度,外敷于皮损处。每日2次,每次10-20分钟,每天湿敷2-3次。皮损面积过大者和幼儿湿敷时间不宜太长,并且应采取分段湿敷。 2.3.2对照组治疗方法 对照组采用氯雷他定片口服加丁酸氢化可的松乳膏外用。 用法用量:氯雷他定片口服:成人及12岁以上儿童10mg/片,1片/次,1次/F1;7-12岁儿童,5mg/日;2-6岁儿童3mg/日。睡前服或瘙痒显著发作的提前半小时服用。 外用:丁酸氢化可的松乳膏外抹于皮损处,2次/日。 两组均治疗8周。 2.4观察指标 2.4.1主要疗效评价指标——SCORAD (scoring atopic dermatitis, SCORAD)评分 采用欧洲特应性皮炎研究组(European Task Force on Atopic Dennatitis, ETFAD)提出的评分标准(SCORAD评分),包括客观体征皮肽病变范围(A)、皮损严重程度(B)和主观症状瘙痒和影响睡眠程度(C)评分进行疗效判定。 总分计算公式为A/5+7B/2+C 试验组和对照组在治疗前、第2刷、第4周、第8周各访视点记录皮肤病变面积、皮损严重程度、瘙痒和影响睡眠程度的评分及SCORAD评分。 2.4.2临床疗效评价标准 疗效判定标准按四级疗效标准评定,计算公式(尼莫地平法):治疗率=(治疗前SCORAD分值一治疗后SCORAD分值)/治疗前SCORAD分值×100%。 2.4.3生活质量评分 采用目前最常用的皮肤病学生活质量指数量表,分DLQI (dermatology life quality index, DLQI)量表(成人及12岁以上儿童填写)、CDLQI(the Children's dermatology life quality index, CDLQI)量表(7岁儿童≤12岁的家长填写)、IDLQI (the infants' dermatology life quality index, IDLQI)量表(2岁儿章≤7岁的家长填写)。试验组和对照组在治疗前、第2周、第4周、第8周各访视点记录生活质量评分。 2.4.4用药成本-效果分析 本试验仅计算直接医疗成本中患者的用药成本,1个疗程(8周)后,进行用药成本-效果分析。 2.4.5复发情况的生存曲线分析 对试验组和对照组于治疗结束后的第3个月、第6个月进行随访,记录SCORAD评分。若随访时点的SCORAD分值疗程结束后(8周)的SCORAD分值,视为复发。对复发情况进行生存曲线分析。 2.4.6安全性评价方法 试验组患者于试验前、后分别检查血常规、尿常规,肝功能(谷丙转氨酶)、肾功能(肌酐、尿素氮)。试验期间记录两组的不良事件,包括不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 2.5统计原则及方法 本研究的定量资料(积分值)采用的是成组资料的t检验(如果方差不齐,则采用秩和检验)。对定性资料(疗效)则采用X2检验。对复发情况采用COX比例风险回归模型,Wald检验。统计软件为SAS9.2。 3结果 全部病例来自2008年11月至2010年10月中国中医科学院西苑医院皮肤科门诊。共纳入符合条件的AD患者64例,试验组32例,对照组32例。对照组2例病例入组后即失访,此2例剔除。试验组和对照组各1例,于治疗2周复诊后无法复诊,对此2例数据做末次访视数据结转(Last Observation Carried Forward, LOCF),试验结束后对该62例患者按意向性分析(intention to treat, ITT) 3.1基线比较试验组32例,男13例,女19例;对照组30例,男16例,女14例,两组性别比较P0.05,无显著差异,说明两组性别具有可比性;试验组年龄2-33岁,平均年龄10.50+5.97岁;对照组年龄2-36岁,平均年龄10.52±5.76岁,两组年龄比较P0.05,无显著差异,说明两组年龄具有可比性;试验组和对照组治疗前皮损面积、皮损严重程度、瘙痒和影响睡眠程度的评分比较,P0.05,无显著性差异;两组治疗前SCORAD评分比较,P0.05,无显著性差异,说明两组的病情严重程度方面具有可比性;试验组和对照组治疗前生活质量评分比较,P0.05,无显著性差异,说明两组的生活质量评分具有可比性。 3.2试验组治疗2、4、8周后皮损面积评分,与治疗前比较无显著性差异(第2周:t=0.23,P=0.820.05;第4周:t=0.89,P=0.380.05;第8周:t=1.59,P=0.120.05);对照组治疗2、4、8周后皮损面积评分,亦与治疗前比较无显著性差异(第2周:t=0.55,P=0.580.05;第4周:t=1.43,P=0.160.05;第8周:t=1.80,P=0.080.05)。说明两组在对皮损面积改善方面疗效不明显,或者疗程不够,皮损的色沉等尚未消退。 3.3试验组治疗4、8周后皮损严重程度评分,与治疗前比较有显著性差异(第4周:t=3.37,P=0.0010.05;第8周:t=4.49,P=0.00010.05);对照组治疗4、8周后皮损严重程度评分,与治疗前比较有显著性差异(第4周:t=2.22,P=0.030.05;第8周:t=4.47,P=0.00010.05)。说明两组在对皮损严重程度改善方面疗效明显。 3.4试验组治疗4、8周后瘙痒和影响睡眠程度评分,与治疗前比较有显著性差异(第4周:t=2.45,P=0.020.05;第8周:t=4.69,P=0.00000.05);对照组治疗4、8周后瘙痒和影响睡眠程度评分,与治疗前比较有显著性差异(第4周:t=2.40,P=0.020.05;第8周:t=3.52,P=0.00090.05)。说明两组在对瘙痒和影响睡眠程度的改善方面疗效明显。 3.5试验组治疗4、8周后SCORAD评分,与治疗前比较有显著性差异(第4周:t=3.31,P=0.0020.05;第8周:t=5.17,P=0.00010.05);对照组治疗2、4、8周后SCORAD评分,与治疗前比较有显著性差异(第2周:t=2.20,P=O.030.05;第4周:t=2.43,P=0.020.05;第8周:t=4.19,P=0.00010.05)。说明两组对特应性皮炎都有显著的疗效。试验组和对照组两组之间各访视点(2周、4周、8周)SCORAD评分比较,P0.05,无显著性差异。试验组和对照组两组之间治疗8周后比较,治疗后皮肤病变面积、皮损严重程度、瘙痒和影响睡眠程度的评分及SCORAD评分比较,P0.05,均无显著性差异,说明两组之间比较,疗效相当。 3.6疗程结束后(8周),试验组总有效率81.25%,对照组总有效率83.33%,两组比较无显著性差异(X2=2.17,P=0.140.05),说明两组治疗特应性皮炎的近期(8周)疗效相当。 3.7两组皮肤病生活质量量表评分治疗前后有显著性差异(试验组t=4.43,P=0.00010.05;对照组t=3.77,P=0.00040.05),说明两组在改善生活质量方面都有疗效。两组之间治疗后比较,无显著性差异(t=-0.75,P=0.450.05),说明两组对生活质量的改善无显著性差异。 3.8用药成本-效果分析,试验组用药成本-效果比约为3.45;对照组用药成本-效果比约5.39。 3.9复发情况比较:试验组第3个月复发1例,对照组复发11例;试验组第6个月复发7例,对照组复发7例。疗程结束后第6个月,对照组的复发风险是试验组的3.14倍,两组比较有显著性差异(P0.05)。 3.10试验组治疗前后实验室检查无异常,试验组和对照组的安全性比较,无显著性差异(P0.05)。 4结论 4.1龙牡汤治疗特应性皮炎的临床疗效肯定。 4.2龙牡汤能明显改善特应性皮炎患者的生活质量。 4.3龙牡汤的经济花费较少。 4.4龙牡汤在维持病情长期稳定、延缓复发方面,有一定的优势。 4.5龙牡汤无明显毒副作用,临床用药安全。 基于以上结果,本研究初步证实了龙牡汤内服加外敷治疗特应性皮炎,疗效肯定,其特点是能延缓复发、安全、价廉,值得临床推广应用。


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