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自体4股腘绳肌腱移植重建前交叉韧带的有效性与安全性的Meta分析

蔡喜雨  
【摘要】:背景 膝关节前交叉韧带损伤是较常见的严重运动性损伤。多发生在从事经常变换方向运动的青少年或青年人群,特别是多发生于竞技体育如滑雪、摔跤、足球、柔道、体操等运动员中。近来,普通人群发病率明显增高。前交叉韧带是相当强韧的纤维束,是膝关节重要的稳定结构,与膝关节周围其他韧带共同维持胫股关节的正常运动。其主要功能为:屈膝时防止胫骨对股骨的前移、伸膝时阻止膝关节过伸、控制膝关节旋转、不同屈膝角度可控制膝关节内外翻、参与伸膝时的最后的“锁扣”运动。 前交叉韧带损伤后除活动受限、肿痛外,还会表现出膝关节的松弛,轴移试验、Lachman试验、前抽屉试验等均是很有意义的检查。MRI由于其较高的敏感度和特异性被认为是前交叉韧带损伤后影像学检查的金标准,诊断准确率达93%。关节镜检查作为一种微创检查对前交叉韧带损伤的准确诊断有重要意义。 前交叉韧带损伤后容易导致膝关节不稳定,且逐渐引起关节软骨和关节内其他结构的继发性损伤,最终导致创伤性关节炎的发生,严重影响日常生活和运动功能,应积极治疗。 前交叉韧带损伤的治疗包括非手术治疗、手术缝合、关节外手术及各种材料移植重建术。由于前交叉韧带损伤后愈合困难,非手术治疗效果较差,同时关节内的直接缝合或关节外的静力或动力重建术效果也不理想。而各种材料移植重建前交叉韧带术可迅速恢复膝关节稳定性和运动协调性,特别是关节镜技术的趋于成熟及广泛应用,使这一技术显现出明显的优势。 前交叉韧带重建术有各种具体术式的变化。主要在于移植材料的选择、股骨和胫骨隧道的位置及移植物双束及单束的选择、移植材料的固定等。 重建前交叉韧带首要的问题是移植材料的选择。目前,移植材料的种类较多,包括自体移植材料、同种异体移植材料和人工合成移植材料,自体移植材料包括自体胭绳肌腱、白体髌腱、自体股四头肌腱等。虽然同种异体移植材料(同种异体肌腱)及人工韧带有其优点,但也有明显的缺点。自体移植特别是自体髌腱移植是前交叉韧带重建的金标准,但可能发生术后膝前痛、膝跪痛、髌骨骨折、髌韧带撕裂等并发症,近年自体胭绳肌腱移植有增加的趋势。自体胭绳肌腱移植经历了从1股到4股甚至6-8股变化,目前尤其以4股胭绳肌腱移植应用较为普遍。但胭绳肌腱虽然具有良好的强度且供区并发症较少,但重建后两端均为软组织-骨接触,愈合时间较长,以致骨隧道扩大。自体髌腱与4股胭绳肌腱移植的有效性和安全性孰优孰劣需进一步研究。 前交叉韧带重建的另一个重要问题是双束与单束的选择:单束重建前交叉韧带,膝关节的前直向稳定性可得到较好的恢复;但是由于仅重建了前内侧束,无法恢复膝关节正常的动力学,不能很好地控制旋转负荷。随着研究的进一步深入,双束解剖重建前交叉韧带更接近其解剖结构和生物力学特征,可恢复前内侧束、后外侧束在股骨和胫骨的解剖位置,除恢复前直向稳定性外,能更好的恢复旋转稳定性。但是,双束解剖重建前交叉韧带在术后膝关节稳定性和功能评分方面是否优于单束重建,仍有不少争议,值得进一步研究。 本文采用Meta分析的方法,对自体移植材料中髌腱与4股胭绳肌腱的选择以及4股胭绳肌腱移植双束或单束重建前交叉韧带的有效性及功能评分进行评价。 目的 1.系统评价自体髌腱与自体4股腘绳肌腱移植重建前交叉韧带的有效性。 2.系统评价自体髌腱与自体4股腘肌腱移植重建前交叉韧带的安全性。 3.系统评价自体4股腘绳肌腱移植双束与单束重建前交叉韧带的有效性。 方法 1.根据研究目的,制定相应的纳入与排除标准(包括研究类型、研究对象的特征、干预措施以及结局指标的测量),同时根据拟定的标准制定出系统、全面的检索策略。所选择的文献设计类型为国内外的随机对照试验,语种限定为英语和汉语。 2.计算机检索Cochrane图书馆、PubMed数据库、Embase数据库、中国生物医学文献数据库,手工检索相关文献的参考文献及中文主要骨科杂志(数据库未收录部分)。收集并筛选出符合纳入与排除标准的随机对照试验。包括自体髌腱与白体4股腘绳肌腱移植重建前交叉韧带、自体4股腘绳肌双束与单束腱移植重建前交叉韧带的随机对照试验的文献。 3.文献偏倚评价根据Cochrane Reviewer Handbook 5.0.2推荐的“偏倚风险评估工具”进行,包括6个方面:随机序列产生的方法、隐蔽分组、盲法、不完整资料、选择性报告结果、其他潜在影响真实性的因素(细化为2个方面:基线情况是否可比及有无基金支持)。针对每个纳入的研究,对6条标准做出“是”(低度偏倚)、“否”(高度偏倚)和“不清楚”(缺乏相关信息或偏倚情况不确定)的评价。同时,对纳入5个及以上研究进行分析的结局指标,给出漏斗图,以分析其发表偏倚。 4.在严格的偏倚评价后,对收集的各相关研究进行资料数据提取,主要是结局测量指标的数据提取。并根据可能存在的临床异质性分成随访2-3年、5年及10年3个亚组。采用Cochrane协作网提供的RevMan5.0统计软件进行Meta分析。计数资料采用相对危险度(relative risk, RR)表示,计量资料采用标准化均数差(standardized mean difference, SMD)表示,两者均给出95%可信区间(Confidence Interval,CI)。各研究合并前先分析临床异质性,若有则考虑行亚组分析;若无则采用卡方检验(chi-square test)来检验研究间的统计学异质性,以a=0.1为检验水准,同时使用I2来量化异质性的大小。无统计学异质性时(P≥0.1,12≤50%)采用固定效应模型分析,如存在统计学异质性(P0.1,1250%),则采用随机效应模型进行分析。对无法行定量合成或者极低事件发生率的测量指标,则通过描述进行定性评价。最后,进行敏感性分析,即排除纳入研究中与其他试验特征不同的试验,可考察其对结果的影响。这些特征包括研究的方法学、研究的权重、受试者临床特征等。本研究主要看剔除偏倚风险较大或较小的研究或权重较大的研究后合并结果与原Meta分析结果是否一致,以判断Meta分析结果的稳定性,若一致,表明结论更可靠。 5.采用GRADE(Grades of Recommendation,Assessment,Development and Evaluation)证据级别评价系统进行证据级别的评价。如果有以下5种情况:研究设计有严重或极严重缺陷、研究结果严重不一致、证据直接性存在不同程度的不确定性、数据不精确或为稀疏数据(如果结果仅包括很少的事件和观察信息,且未提供有意义的信息,即为稀疏数据)、存在发表偏倚的高风险等基于随机对照试验得出的证据会被降级。最终GRADE证据级别分为高、中、低、极低4级;推荐意见分为“强”“弱”两级。 结果 自体髌腱与自体4股胭绳肌腱移植重建前交叉韧带: 1.134N时KT1000或KT2000测量值患膝与健膝之差3mm[RR=0.96, 95%CI(0.75,1.22),P=0.73].3~5mm[RR=0.75,95%CI(0.52,1.08),P= 0.12].5mm[RR=1.86,955CI(0.31,2.37),P=0.77],差异均无统计学意义。随访10年亚组中有一个研究报告差异无统计学意义(P=0.727)。 2.轴移试验0级[RR=1.05,955CI(0.97,1.14),P=0.22].+1级[RR= 0.90,95%CI(0.64,1.26),P=0.54].+2级[RR=0.33,95%CI(0.10,1.10),P =0.07],差异均无统计学意义。 3.Lachman试验0级[RR=1.04,95%CI(0.91,1.18),P=0.58]、+1级[RR=0.94,95%CI(0.69,1.27),P=0.69].+2级[RR=0.42,95%CI(0.11,1.59), P=0.20],差异均无统计学意义。 4.移植失败率,差异均无统计学意义[RR=0.71,955CI(0.39,1.31),P= 0.28]。随访10年亚组中,有1个研究报告差异无统计学意义。 5.伸直缺失度3°、≥5°各亚组:随访2-3年及5年,差异无统计学意义。伸直缺失度为3-5°,随访2-3年,差异有统计学意义[RR=1.94,95%CI(1.14,3.30),P=0.01];随访5年差异无统计学意义;随访2-3年与5年两组合并分析后,差异有统计学意义[RR=1.62,95%CI(1.00,2.62),P=0.05]. 6.屈曲缺失度≥6°:随访2-3年差异无统计学意义;随访5年,差异有统计学意义[RR=3.57,95%CI(1.19,10.71),P=0.02];随访2-3年与5年两组合并分析后,差异无统计学意义。 7.膝前痛:随访2-3年,差异有统计学意义[RR=2.04,95%CI(1.34,3.09), P=0.0008];随访5年,差异无统计学意义;随访2-3年与5年两组合并后有统计学意义[RR=2.14,95%CI(1.44,3.17),P=0.0002];平均随访10年亚组,差异没有统计学意义。 8.膝跪痛或不适:随访2-3年,差异有统计学意义[RR=1.78,95%CI(1.12, 2.83),P=0.01];随访5年,差异无统计学意义;随访2-3年与随访5年两组合并后有统计学意义[RR=1.97,95%CI(1.01,3.85),P=0.05];随访10年亚组,差异没有统计学意义。 9.行走或运动时痛:随访2-3年和5年,差异无统计学意义;随访10年差异没有统计学意义。 10.IKDC评分正常和接近正常的例数之和(A+B)进行合并分析,随访2~3年、5年亚组及两组合并[RR=0.95,95%CI(0.88,1.03),P=0.23]分析后,差异无统计学意义。 11.Lysholm评分为优和良的例数之和(excellent+good)进行合并分析,随访2-3年5年及两组合并[RR=0.91,95%CI(0.80,1.04),P=0.15]分析后,差异无统计学意义;随访10年,有1个研究报告差异无统计学意义。 12.纳入研究的偏倚评估:所纳入的文献存在高度偏倚可能性6篇,中度偏倚的可能性8篇。 13GRADE分级:少数中等级别证据(轴移试验亚组间合并后、移植失败率随访2-3年亚组及亚组间合并后、IKDC评价系统客观评价表A+B亚组合并后);各随访亚组多为极低级别证据,亚组间合并后多为低级别证据。推荐意见为强推荐。4股胭绳肌腱移植双束与单束重建前交叉韧带: 1.连续变量的形式报告KT2000或KT1000测量值,双束与单束的差异有统计学意义[SMD=-0.27,95%CI(-0.53,-0.01),P=0.04]。分类变量的形式,双束与单束两组之间患膝与健膝之差3mm,差异无统计学意义[RR=1.15,95%CI (0.96,1.38),P=0.14];3-5mm,无统计学意义[RR=0.65,95%CI(0.41,1.00),P =0.05];5mm有统计学意义[RR=0.18,95%CI(0.04,0.79),P=0.05]。 2.Pivot.shift试验的结果:0级[RR=1.35,95%CI(1.16,1.56),P0.0001]、+1级[RR=0.37,95%CI(0.18,0.74),P=0.005]、+2级[RR=0.17,95%CI(0.06, 0.66),P=0.01]均有统计学意义。 3.Lachman试验的结果:0级[RR=1.28,95%CI(1.12,1.46),P=0.0004]、+2级有统计学意义[RR=0.10,95%CI(0.01,0.74),P=0.02];+1级无统计学意义[RR =0.72,95%CI(0.36,1.43),P=0.34]。 4.IKDC评分主观评分表显示,双束与单束两组的差异无统计学意义[SMD =0.03,95%CI(-0.21,0.28),P=0.79];客观评分,“正常和接近正常(A+B)”者,双束与单束两组之间差异有统计学意义[RR=1.07,95%CI(1.01,1.13),P= 0.02]。 5.Lysholm评分的结果,双束与单束两组之间差异无统计学意义[SMD=-0.25,95%CI(-0.53,0.02),P=0.07]。 6.纳入研究的偏倚评估:所纳入的文献存在高度或中度偏倚的可能性。 7. GRADE分级:少数中等级别证据(IKDC评价系统客观评价表A+B亚组合并后);各随访亚组多为极低级别证据,亚组间合并后多为低级别证据。推荐意见为弱推荐。 结论 1.自体髌腱和自体4股胭绳肌腱移植重建ACL的临床有效性相当。 2.自体髌腱移植有较高的伸、屈缺失度,较高的膝前痛、膝跪痛或不适的发生率,随着时间的延长,两组趋于一致。而移植失败率与自体4股胭绳肌腱移植相似。 3.自体4股胭绳肌腱移植前交叉韧带双束解剖重建术后膝关节的前直向稳定性和旋转稳定性优于单束重建术,而IKDC主观评分和Lysholm评分与单束重建相似。 4.由于纳入的研究存在各种偏倚的可能性,本研究最终给出的证据级别不高。尚需开展更多的研究,尤其需要注意研究设计,如随机序列的产生和隐蔽分组,还要完善随访,完整的报告试验结果。 5.与自体髌腱移植相比,推荐用自体4股胭绳肌腱移植重建前交叉韧带。推荐意见为强推荐。 6.与单束重建相比,推荐用自体4股胭绳肌腱移植双束重建前交叉韧带。推荐意见为弱推荐。


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