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生物吸收高强度左旋聚丙交酯(PLLA)接骨器的研制

王立  
【摘要】: 目的和意义 左旋聚丙交酯(poly-L-lactide,PLLA)是制备生物吸收 接骨器的主要材料。但是用通常的加工成型方法制备的PLLA,由 于初始强度太低,不能满足临床接骨固定的需要,所以需要通过特 殊的方法提高PLLA的强度。然而目前使用的增强方法,工艺复杂、 技术和设备要求高,并且不适用较大截面装置的制备。因此,我们 发明了一种新型的PLLA增强技术,即固压增强技术(solid-state compression,SC),获得高强度的左旋聚丙交酯,用于加工制作PLLA 接骨器,其机械性能强度与目前材料增强方法所制得的可吸收接骨 器的相近。本实验的目的是通过观察PLLA棒在体外、体内的降解 过程中,材料理化性质、机械性能强度和与周围组织的反应性,以 及通过观察PLLA螺钉在实验性截骨固定中的效果,和在临床初步 应用的疗效,以评价使用固压增强技术制造的可吸收PLLA接骨器 的性能,为 SC-PLLA接骨器的生产和临床使用提供实验基础。 材料和方法 本实验综合利用高分子分子量和热学性能测试技术, 材料的机械强度测试技术,光镜技术,电镜技术,不脱钙骨切片和 表面染色技术,组织形态计量学技术等,开展如下研究内容: lA旋聚丙交酯(PLLA)的降解和强度维持观察。体外降解实验, PLLA棒《32minX20mm)完全浸泡于PBS液(pH74,37土l℃),多 别在4、8、12、24、36、48、72周后取出。体内降解实验,PLLA 棒o)植入新西兰兔背部皮下和股骨中,分别在4、8、 1下04、26、48周后取出。观察P**A试棒的大体变化,测量其重 量下降,机械(弯曲和剪切)强度,粘均分子量,结晶熔融温度和 结晶度。扫描电镜观察试棒表面和内部的结构变化。 2 左旋聚丙交酯(PLLA)的组织反应相容性观察。PLLA棒O.Zmm X 20mm)植入新西兰兔背部皮下,PLLA棒O.Zmm X 40mm)植入股骨 骨髓腔内,分别在 4、8、12、24、36、48、72周后,光学显微镜和 诱射电镜观察试棒周围组织的反应,图象分析仪定量分析组织反应 D 的强度。D 3 左旋聚丙交酯(PLLA)螺钉和髓内棒固定实验性截骨观察n单 枚45mm SC-PLLA螺钉和普通45mm金属螺钉,固定新西兰兔经 股骨踝截骨,分别于术后4、8、12、36周后取出;SC—PLLA棒和 金属圆棒*2mmX40mrn)固定兔的股骨骸上截骨,于术后16周后 取出,X线摄片观察截骨固定情况,使用不脱钙骨切片和表面染色 技术制片,光镜观察和骨组织形态学定量观察比较SCPLLA螺钉和 D 金属螺钉的固定效能。D 4、左旋聚丙交酯(PLLA)螺钉在临床的初步应用研究。4.smm PLLA D09SrmQ%&me。N内③、千冉骨和肽骨外科颈骨折。术后定期X D Drk摄片和理学检查随访。 D 姑里刊什析D DI 芹旅盈丙夺酯(巩L川棒在体外、怀口的阵敝头纽衣叨。 D 门。扯构公平暑太仇朴、店下和骨内组分子量的半衰期分别为12、10 D 和6周左右。但是降低并不总是以恒定的通度卜陌,古组「’D @沛Bw XRJB③_关的趋钓早降解的前12周,有一个快速的 DM;M(MME险脓沛府励惕.林诌干怕末n骨内组的PLLA D I寸掠姑齿竹子景的险低明界比体外组和皮下组的试棒快。卜LLA D D、…H入——不小不不观E罩甘牡彻谷Z昙的删0.休外降解刀 试棒的墅重去天匹匹沛厄丁共帕w刀丁里(l’J阿1比’l/P”’””’”’“ 因自 目狱姑均竹子量降低了98%,但是试棒的重量只比其初 始重量下降不到30%。每54周的失重率大约在20%左石。 门。_DT T A 时稼的执兰,吐能研穷中发现,各组材料的结晶熔融温 D 陪贿降解的进行缓慢下降,从初始的18刀乍下降到刀周的门3人g D 六六.下降率大8%:而材料的结晶度的整个趋势是逐渐升高的,D D。__n亿a刀。,囚时 一不,肚仙中m姑晶陪的下除,f日铲别 %D D 吕铡存降@12周叮,一辽’旺地出现拓舶)三则厂卜工,1—人土到… i 久田的结品庶升高到79%,比刊始值增加了厂%,开趋卞 l *日 Wnl D。_、__。。_.。Bh-什十 It从的褓直赃怯的研有旁明.降触 IZ D D 门、本实验***A棒在1平网、1小外w蚀发驱付门们ul>乙——们’一’什’“ m一 仅gR DI A 牡燎的茵m根弯倩存100MDa 以卜,为初始D D 前n


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