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鬼臼毒素固体脂质纳米粒临床应用及在体三维透皮研究

谢方明  
【摘要】: 目的 1、为提高鬼臼毒素制剂的疗效,降低毒副作用,以硬脂酸为载体材料制备了鬼臼毒素固体脂质纳米粒及其外用制剂。 2、评价激光治疗后继用鬼臼毒素固体脂质纳米粒(SLN)凝胶减少尖锐湿疣复发的疗效和安全性。 3、了解鬼臼毒素SLN透皮过程,探讨其透皮规律。 方法 1、在制备工艺研究上进行单因素考察和正交实验设计优化处方,以外观、粒径、zeta电位、包封率、pH值及稳定性作为样本质量考察指标,最终确定以改良的乳化蒸发-低温固化法制备鬼臼毒素-固体脂质纳米粒。用透射电镜考察纳米粒的形态;用粒径分析仪检测纳米粒粒径大小和zeta电位;用高效液相色谱法测定纳米粒中鬼臼毒素的包封率;用pH计测定鬼臼毒素固体脂质纳米粒混悬液的pH值。 2、对82例尖锐湿疣患者进行前瞻性研究,采用随机开放、对照方法,所有病例先予CO2激光清除疣体。其中42例在创面愈合后局部外用鬼臼毒素固体脂质纳米粒凝胶,每周3次,疗程8周;对照组40例局部外用5%咪喹莫特乳膏,每周用药3次,疗程8周。观察患者在三个月内的复发率及不良反应。 3、分别取鬼臼毒素SLN混悬液,鬼臼毒素脂质体,鬼臼毒素酊剂,鬼臼毒素SLN凝胶剂在体外涂前臂皮肤,以皮肤CT实时观察不同制剂在皮肤内的分布及透皮过程。 结果 1、鬼臼毒素固体脂质纳米粒基本呈圆球状或类球状,粒径为(67.3±24.7)nm,Zeta电位为(25.2±4.1)mV。高效液相色谱法测得3份样本中鬼臼毒素纳米粒的平均包封率为83.4%。 2、试验组4例复发,复发率为9.5%;对照组复发4例,复发率10.0%,两组复发率差异无显著性(P>0.05)。两组均未发生系统药物不良反应,试验组不良反应发生率35.7%,对照组不良反应发生率为57.5%。两组不良反应发生率差异有显著性。(P<0.05)。表明治疗组对尖锐湿疣的疗效和对照组相当,而副作用更少。更加安全。 3、鬼臼毒素固体脂质纳米粒混悬液在15分钟内快速渗透进入表皮内,约2小时左右消失;凝胶剂组纳米粒在皮沟内维持达6小时以上。 结论 1、鬼臼毒素固体脂质纳米粒包封率高,粒径分布较均匀,具有较好的稳定性,是有希望的表皮靶向制剂。 2、激光治疗后继用鬼臼毒素固体脂质纳米粒(SLN)凝胶8周,可能是一种安全而且可降低尖锐湿疣复发率的治疗方法。 3、鬼臼毒素固体脂质纳米粒能快速渗透进表皮;鬼臼毒素固体脂质纳米粒凝胶剂是具有良好缓释性的制剂;皮沟是纳米粒透皮的重要结构。


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