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碘[~(131)Ⅰ]肿瘤细胞核人鼠嵌合单抗注射液治疗恶性脑胶质瘤Ⅱ期临床试验的研究报告

刘承勇  
【摘要】: 脑胶质瘤是颅内常见的恶性肿瘤,由于大多数脑胶质瘤呈浸润性生长,与周围脑组织边界不清,以及肿瘤累及重要脑功能区,所以手术很难做到肿瘤的全切除,大多数病人即使做了手术和术后综合治疗,也容易复发,其预后较差。随着神经胶质瘤分子病理学研究的不断深入及免疫学、基因工程技术等相关学科的不断进步,人类在努力探索寻找新的治疗方法。其中,放射免疫靶向治疗已经为脑胶质瘤治疗研究的一个热点。 本研究采用随机开放的Ⅱ期临床试验,比较碘[~(131)Ⅰ]肿瘤细胞核人鼠嵌合单抗(~(131)Ⅰ-chTNT)注射液与卡莫司汀(BCNU)治疗恶性脑胶质瘤患者的疗效与安全性,研究~(131)Ⅰ—chTNT对恶性脑胶质瘤患者单疗程局部注射治疗的有效性和安全性。研究方法、结果及结论如下。 材料与方法:本试验对象来源于南方医院神经外科,自2005年5月到2006年10月收治复发性脑胶质瘤病人。根据入选标准和排除标准进行病人的筛选,并按照随机表编号,分别进入对照组(了BCNU)和试验组(TNT),其中对照组14例,试验组12例;病理诊断为:星形细胞瘤3~4级20例,少突胶质瘤3~4级4例,多形胶质母细胞瘤2例。对照组和试验组使用药物分别是BCNU和~(131)Ⅰ—chTNT。随访时间6个月以上,观察指标包括:治疗前、治疗后3个月、6个月的肿瘤影像变化;KPS评分;试验组药物在体内分布的SPECT显像;血象指标(WBC、RBC、HGB、PLT);甲状腺功能(TSH、T3、T4、FrT3、FrT4);肝肾功能(AST、ALT、CR、BUN)。 结果:试验组与对照组之间比较,治疗前后肿瘤体积、KPS评分和生存期,两组病人无显性差异。影像表现显示,TNT治疗脑胶质瘤的总有效率为NT组总缓解率为66.67%,BCNU组总缓解率为35.71%,两组之间无显著性差异(P>0.05)。SPECT显像提示,通过局部OMAYA囊使用~(131)Ⅰ-chTNT,提高了瘤腔放射药物聚集,增加了~(131)Ⅰ-chTNT直接与残余肿瘤接触和结合的机会,从而提高了~(131)Ⅰ-chTNT的生物利用度。MR和CT影像显示,试验组观察到不同程度的放射性脑水肿。 ~(131)Ⅰ-chTN0治疗前后白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板是变化的,但均在正常值范围内波动。TNT组和BCNU组病人治疗前后促甲状腺素(TSH)、甲状三碘原氨酸(T3)、游离T3(FrT3)、游离T4(FrT4)、四碘甲状腺原氨酸(T4)的测量结果,两组之间无显著性差异(P>0.05),但除FrT3之外,治疗前、治疗后3个月和治疗后6个月之间有显著性差异(P<0.001),说明,治疗期间甲状腺功能有波动。 TNT组和BCNU组病人治疗前后谷草转氨酶(AST)的测量结果,两组之间有显著性差异(P<0.05),而谷丙转氨酶(ALT)的测量结果,两组之间无显著性差异(P>0.05)。治疗前、治疗后3个月和治疗后6个月之间AST和ALT值均在正常范围内波动。但未观察到严重的肝功能损害。TNT组和BCNU组病人治疗前后肌酐(CR)、素氮(BUN)的测量结果,两组之间无显著性差异(P>0.05),治疗前、治疗后3个月和治疗后6个月之间CR和BUN值均在正常范围内波动。 结论:1、~(131)Ⅰ-chTNT治疗恶性脑胶质瘤是有效的,其有效率可能较BCNU的高。2、~(131)Ⅰ-chTNT通过局部OMAYA囊注射给药是安全、可靠的给药途径。3、治疗有效剂量的~(131)Ⅰ-chTNT注射容易引起大片状放射性脑水肿。4、治疗有效剂量的~(131)Ⅰ-chTNT对骨髓抑制作用不明显。5、治疗有效剂量的~(131)Ⅰ-chTNT对甲状腺功能影响有一定影响。6、治疗有效剂量的对肝肾功能影响较小。 总之,~(131)Ⅰ-chTNT是一种治疗恶性脑胶质瘤的新型放射免疫制剂,在临床上使用安全、有效。


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