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可降解生物材料人工胸壁的制备与实验研究

段亮  
【摘要】:研究背景 胸壁肿瘤、胸部感染、放射性骨坏死的广泛切除及胸部外伤均可造成胸壁缺损。在胸壁切除与胸壁重建的处理中,最重要的是闭合大块胸壁缺损。重建胸壁缺损的材料分为自体组织、同种异体组织和人工材料。相对于自体组织,人工材料对胸壁的骨性支持较好,而且简化手术操作过程,缩短手术时间,减少手术创伤。因此对于大块胸壁缺损的骨性重建,现在倾向于使用人工材料修补。传统材料体内不可降解吸收,长期存留体内组织反应较大,不可避免地受到生物体免疫系统的排斥,产生一系列免疫排异反应,不符合组织的生理要求,术后并发症较多,不能满足临床上对胸壁缺损修复材料的要求。 近年来可降解高分子材料在修复重建外科中的应用成为研究的热点。大量动物实验及临床研究表明生物可降解材料能促进组织生长,对于组织结构的再生和修复起着明显的诱导作用。材料在完成早期修复重建的功能后,在体内通过细胞的吞噬作用被逐渐降解,降解产物在体内可以完全吸收,对人体无毒、无害。而自身组织细胞则爬行生长,最终再生的自身组织完全代替降解材料,克服了传统修复材料体内异物长期存留,易感染的缺点。 胸壁重建材料的发展趋势是从惰性材料到生物活性材料,从不降解材料到生物降解材料。目前,将人工合成可降解高分子材料用于制备人工胸壁国内尚未见报道。我们与上海交通大学复合材料研究所合作,研究设计可降解生物材料人工胸壁,并构建犬胸壁缺损重建动物模型,对可降解生物材料人工胸壁进行了系列深入的研究。研究目的 (1) 研究高分子生物材料的生物学特性和理化性能,进行人工胸壁材料的筛选和优化组合; (2) 通过材料的复合成型技术制备在和生物力学特性方面与宿主组织相匹配的人工胸壁; (3) 通过体内外降解试验,综合评价可降解性人工胸壁材料在降解吸收过程中,其物理机械性能和化学性能变化以及机体对材料的组织反应情况; (4) 按照医疗器械生物学评价标准,研究人工胸壁材料的生物相容性,并对其生物安全性进行综合评价; 第二几军怪乏夕‘学1李:七岑二伪二乍仑岁贬 中文摘要 胸咨免外科学专习匕 (5)构建犬胸壁缺损与重建实验动物模型,了解不同结构设计、不同形状的人工 胸壁对恢复胸廓的结构和维持生理功能的影响,探讨可降解性人工胸壁重建胸壁缺损的 可行性。 研究内容与方法 第一部分:人工胸壁的选材与设计 筛选出具有良好生物相容性、可降解性和良好韧性的聚己内醋作为人工胸壁的基体 材料,用甲壳素纤维作增强剂,采用熔融共混法制备甲壳素短纤维增强聚己内酷(P CL); 采用长丝缠绕法+薄膜叠合浸渍法制备甲壳素长纤维增强PCL。通过对不同含量的甲壳 素纤维增强PCL树脂的力学性能进行了研究,筛选出最佳纤维含量的甲壳素短纤维和 长纤维增强PCL复合材料。 第二部分:人工胸壁材料的体内外降解试验 通过体外降解试验,动态观察可降解性人工胸壁材料在降解过程中,其降解液PH 值、吸水率、重量损失率、力学性能及材料超微结构的变化;通过体内降解试验,观察 材料在机体内吸收过程中,生物吸收率、力学性能的变化以及机体对材料的组织反应情 况。 第三部分:人工胸壁材料的生物学评价 按照医疗器械生物学评价标准15010993一1992和GB/T16886一1997标准和要求,我 们对人工胸壁材料进行了体内外生物安全性试验研究,包括细胞毒性试验、急性全身毒 性试验、溶血试验、热源试验、皮肤致敏试验、遗传毒性试验,旨在对该材料进行有效 的细胞毒理学分析和生物相容性评价。 第四部分:人工胸壁的制备及重建犬胸壁缺损动物实验的构建 建立面积达10X10cm的犬胸壁缺损动物模型,应用自行设计制各的人工胸壁材料 甲壳素短纤维增强PCL板及甲壳素长纤维增强PCL肋条构建犬胸壁缺损重建动物模 型,通过X线胸片、胸部CT、新生胸壁剖检及组织学动态观察人工胸壁的植入状况及 胸壁组织的再生过程,了解新生胸壁的结构与功能,并追踪研究其远期效果,为生物材 料人工胸壁的临床应用提供理论基础和实验依据。 研究储果 第一部分:甲壳素短纤维增强PCL和长纤维增强PCL复合材料明显提高PCL的弯 曲性能和拉伸性能,以长纤维增强PCL提高更加显著。甲壳素短纤维排列松散、杂乱, 第二几润阵医大学博d二学位论文 中文摘要 胸心外科学专业 长纤维排列规整,有取向性。短纤维含量(Cr)在35%以下时,复合材料呈韧性屈服, 并不出现断裂;但当C:超过45%时,复合材料从韧性屈服转变到到脆性断裂。长纤维 含量为20%时,复合材料也呈韧性屈服,并不出现断裂。我们选用甲壳素短纤维含量 为35%,长纤维含量为20%纤维增强PCL复合材料作为胸壁缺损的修复材料,这样复 合材料既有一定的强度,又能保持良好的韧性行为。 第二部分:体内外降解试验表明甲壳素纤维增强PCL复合材料降解速度快于纯 PCL,6个月内力学性能降低不明显,降解液中PH值维持在7.0左右。三种生物材料 体内降解速度都快于体外降解,尤以甲壳素短纤维增强PCL最为显著。纯PCL及甲壳 素增强PCL酉旨植入体内未见组织变性、坏死或异常增生现象。PCL


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