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新型房间隔缺损封堵器的研制及动物实验研究

王胜强  
【摘要】:目的:在犬房间隔缺损模型上评价新型房间隔缺损封堵器的疗效、安全性和生物相容性,为临床应用提供实验依据。材料与方法:1.新型ASD封堵器的研制: 应用镍钛合金丝编织成盲端管状。经热处理定形为双盘状,连接盘片的中间部分为一圆柱体,左房侧定型为平整的圆盘,无固定钢圈。右房侧为中间凹陷的圆盘,凹陷中央应用316L不锈钢圈固定,不锈钢圈的另一端有与输送系统相连接的螺丝口。盘片内充填聚酯片(ZL.01274500.6)。2.ASD犬模型的构建:杂种犬16只,雌雄不拘,体重15kg以上。经静脉应用房间隔穿刺结合球囊扩张的方法,建立可控大小ASD动物模型。3.动物实验研究:在ASD犬模型上,用新型的ASD封堵器经导管封堵,观察封堵后效果。并在术后1月、2月、3月分别行大体解剖、组织学及扫描电镜、透射电镜检查,分别于0,1,2,3月测定血液中镍的浓度。术前、术后、处死前心电图检查明确有无心律失常。结果:新型的镍钛合金封堵器的左房侧圆盘采用编织方法制成,表面平整,植入体内易于上皮化,减少了血栓形成的可能性。封堵器受外力牵拉时呈线条状,去除外力后自动恢复初始形状。通过输送鞘管后不变形。制作ASD模型,16只犬中14只制备成功。2只犬解剖进行ASD的位置研究,显示建立的ASD位于卵圆窝中央,呈卵圆形,边缘光滑,无血栓附着,距离二、三尖瓣,右上肺静脉,冠状窦均大于5mm,适合进行封堵试验。其余12只犬的实验性房间隔缺损均经导管封堵成功。封堵后无残余分流。术后1月封堵器表面可见透明组织覆盖,上有内皮细胞生长,3月则完全被内膜覆盖,光镜检查:新生内膜中的胶原层成熟,表面覆盖内皮细胞,细胞呈长梭形,炎症反应轻微。扫描电镜:示内皮细胞形态成熟,较饱满,排列致密有序,细胞长轴与血流方向一致。对术后封堵器表面以及周围的组织行透射电镜检查提示:内皮细胞结构、形态正常,封堵器附近心房肌肌节结构未见异常,线粒体结构无肿胀,形态、结构正常。说明 WP=6 该封堵器未对周围的组织生长造成影响,具有良好的组织相容性。犬血清中镍的浓度在正常范围。心电图检查未发现明显心律失常。结论:自行研制的新型房间隔缺损封堵器具有良好的生物相容性。质量稳定,操作方便,使用安全,疗效可靠,是可以提供临床试验应用的封堵器。


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