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可吸收腰椎间融合器的实验研究及临床应用

滕海军  
【摘要】: 目的:将可吸收材料聚-D,L-乳酸(PDLLA)制成腰椎间融合器,通过动物实验,观察可降解椎间融合器对椎间植骨融合的影响,以及在骨融合过程中的降解情况,并对其进行临床应用研究,观察并评估其临床效果,探讨其在临床应用中的意义,为进一步加以改进和临床应用提供基础。 方法:①参考目前可降解材料和国内外椎间融合器的相关文献,研制出用可降解材料制成的腰椎间融合器。②通过大体观察、影像学检查、组织学染色、扫描电镜、生物力学测试等方法对PDLLA可吸收腰椎间融合器在实验动物体内植骨融合的不同阶段对植骨融合情况的影响。了解可吸收材料在不同阶段植骨融合过程中的降解吸收情况及椎间融合节段的生物力学变化。③将可吸收腰椎椎间融合器应用于腰椎疾病患者的后路减压椎间植骨融合内固定术中,术后随访6月,行VAS评分、ODI评分、JOA评分、X线及CT三维重建观察患者症状改善、局部反应、并发症、植骨融合率、脊髓功能改善、腰椎生理前曲角度改善、椎体椎间隙高度改善、椎间植骨融合情况、可吸收椎间融合器的降解情况,评估腰椎可吸收椎间融合器的临床效果。 结果:①采用高分子量PDLLA设计的新型椎间融合器设计基本符合椎间植骨融合过程生理和生物力学要求,高分子量保证了材料的力学强度和降解速度,其分子结构具有良好组织相容性,在椎间植骨融合过程中对局部组织不会引起明显的免疫反应。②PDLLA材料早期可能会对椎间植骨融合产生一定的影响,但在术后24周时对骨融合无明显负面影响,36周时可达到坚强的骨融合。③PDLLA在椎间植骨融合中的降解过程是不等速的降解,在植骨融合早期,PDLLA降解主要集中在材料表面,其基本形状保持完好。随内部自催化作用逐渐明显,材料内部降解速度逐渐加快,而其表面降解明显,24周时材料仍可维持其基本结构,对保证植骨融合的力学要求具有重要意义。在36周时,材料的表面和内部降解主要表现为材料崩解为泥砂样颗粒,已经逐渐失去其外型,被周围组织包裹。④所有患者均获门诊或电话随访,随访时间为6个月,患者术后无明显局部反应;未发生任何术中及术后并发症;植骨融合率3个月为92.3%,6个月为100%;腰椎生理前曲角度及融合节段角度术前与术后存在显著性差异,术后1周与6个月无明显差异;椎体椎间隙高度前缘术前与术后无显著性差异,术后


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