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ZY加成型系列赝复硅橡胶的研究

韩影  
【摘要】: 国内的赝复硅橡胶材料研究相对落后,尚无市场化产品,临床需求主要依赖进口,但国外产品价格昂贵,增加了患者经济负担,而且多数国外的赝复硅橡胶产品无法在国内直接购买,购买周期较长,很难满足广大患者的迫切需求。第四军医大学于97年研制了缩合型赝复硅橡胶SY-1,具有良好的机械性能,但是在吸水和溶解性能上存在不足,影响了赝复硅橡胶的使用寿命。目前加成型赝复硅橡胶是国际上赝复材料的发展方向,特定的加成硫化反应方式,使其固化胶具有优异的综合性能,因此,本实验旨在国内外研究的基础上,研发一种新型的加成型赝复硅橡胶材料,对其各项性能进行评价,并在此基础上形成硬度梯度材料,实现颜面部缺损修复的高仿真要求。 ㈠ZY-1加成型赝复硅橡胶的配方筛选与研制 本研究根据赝复硅橡胶材料的性能要求选用端乙烯基聚二甲基硅氧烷作为基础聚合物,含氢硅油作为交联剂,表面处理后的气相法白碳黑所为填料,铂络合物作为催化剂。首先通过实验证实:端乙烯基聚二甲基硅氧烷的乙烯基含量越低,固化胶的撕裂强度越好,但拉伸强度减低;而随着气相白炭黑的用量增加,硅橡胶的拉伸强度和撕裂强度都会提高,在相同用量下,白碳黑的粒径对拉伸强度无明显影响,但对撕裂强度影响较大;随着交联剂中含氢量的增加,硬度增高,拉伸强度,撕裂强度无明显影响。进而在此基础上调整配方材料的种类和用量制备出邵氏硬度为(24.6±0.54)、拉伸强度为(5.5±0.5)MPa、撕裂强度达(17.5±3.2)KN/m的ZY-1赝复硅橡胶材料,符合材料研制预先设计要求。 ㈡ZY-1加成型系列赝复硅橡胶的机械物理性能测定 本部分研究按照国家标准的检测要求,采用多种实验方法对新合成的加成型硅橡胶材料ZY-1进行了机械性能、物理性能的评价。通过与国际上广泛使用的加成型赝复硅橡胶A-2186及国内研发的缩合型赝复硅橡胶SY-1进行了相同条件下的性能对比,得到如下结论:ZY-1在拉伸性能、撕裂强度以及耐热老化、耐臭氧老化性能方面与A-2186具有相似的性能指标,并且略优于SY-1;吸水率和溶解率的测试结果表明:加成型硅橡胶ZY-1明显优于缩合型SY-1硅橡胶,与A-2186无明显差异,具有优良的对水稳定性。因此ZY-1加成型硅橡胶符合颌面部软组织缺损赝复体材料的机械、物理性能要求。 ㈢ZY系列硬度梯度材料的研制和机械物理性能测定 不同部位的面部组织之间存在硬度、质感的明显不同,不同的设计方式对赝复材料的各项性能要求不同,一种赝复材料不可能满足如此复杂多样的临床要求。这就需要根据面部组织的硬度开发出具有适宜硬度梯度的硅橡胶材料。因此,本研究在ZY-1加成型赝复硅橡胶配方的基础上进行组分种类和用量的调整,主要是通过改变交联剂的含氢量的种类,制备出邵氏硬度为(30.4±0.40)的ZY-2硅橡胶以及邵氏硬度为(19.0±0.45)的ZY-3硅橡胶,形成了适宜的硬度梯度,符合设计要求。采用第二部分的实验方法,对ZY-2以及ZY-3的机械物理性能进行评价,结果表明,ZY-2,ZY-3加成型硅橡胶的各项性能与A-2186相近,均优于SY-1硅橡胶,尤其是在溶解和吸水性能上的优势更为明显。 ㈣生物安全性试验 按照GB/T16175-1996—医用有机硅材料生物学评价试验方法标准的要求,并根据ZY-1、ZY-2、ZY-3加成型硅橡胶的特定用途,选取并进行了如下生物学试验:①细胞毒性试验(MTT法):试验结果表明ZY-1、ZY-2、ZY-3硅橡胶材料的细胞毒性分级均为0级或1级,认为此三种硅橡胶材料无细胞毒性反应。②原发性皮肤刺激试验:试验结果表明,ZY-1、ZY-2、ZY-3的原发性刺激指数均为0,刺激反应类型均为极轻微。此三种硅橡胶材料在试验条件对皮肤无刺激。③皮内刺激试验:试验结果表明ZY-1、ZY-2、ZY-3硅橡胶材料的原发性刺激指数均为0,皮内刺激反应类型均为极轻微。ZY-1、ZY-2、ZY-3硅橡胶材料在试验条件下对皮内无刺激。④过敏试验(豚鼠最大耐受量试验):试验结果表明ZY-1、ZY-2、ZY-3硅橡胶材料的过敏反应记分系统评价均为0级,无反应。致敏反应阴性。⑤口腔粘膜刺激试验:试验结果表明,ZY-1、ZY-2、ZY-3组动物平均记分为0,表明这三种硅橡胶材料口腔刺激阴性。 上述结果表明ZY-1、ZY-2、ZY-3系列加成型双组分室温固化硅橡胶具有良好的生物安全性。 ㈤临床病例本文使用ZY-1硅橡胶和ZY-2硅橡胶为赝复材料,分别进行了义耳和眶修复体的临床应用研究。临床效果显示:采用ZY-1和ZY-2硅橡胶制作出的赝复体仿真度高,质感逼真,患者满意,无不良反应。


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