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利伐沙班预防成人全髋关节置换术后静脉血栓栓塞的有效性及安全性研究

柴伟  
【摘要】: 研究目的 研究利伐沙班(Rivaroxaban,BAY 59-7939,每日一次口服10mg 5周)预防成年患者择期全髋关节置换术后静脉血栓栓塞(VTE)的有效性及安全性。 材料与方法 本试验为前瞻、随机、双盲、双模拟、活性药物对照设计的多中心临床试验。符合入选标准的择期人工全髋关节置换术后患者将随机进入到以下两个治疗组之一:试验组(利伐沙班):从手术后第1天(手术当天)至第35±4天(即静脉造影检查前一天),每天一次(每24±2小时)口服利伐沙班10mg+从手术第0天(手术前一天)至术后第12±2天,每晚一次皮下注射0.4ml依诺肝素安慰剂。首剂利伐沙班服用时间为手术伤口缝合后至少6-8小时以上。对照组(依诺肝素):从手术后第1天(手术当天)至第35±4天(即静脉造影检查前一天),一天一次口服利伐沙班安慰剂一片+从手术第0天(手术前一天)至术后第12±2天,每晚一次皮下注射依诺肝素40mg。通过对两组间主要疗效指标、安全性指标的对比分析获得口服利伐沙班的有效性及安全性标准。 结果与讨论 受试者人数(计划的和实际分析的):中国大陆共11家中心参与本研究,随机入组325例受试者,安全性分析人群合格受试者316例,为改良意向治疗(MITT)分析人群合格病例243例。疗效分析:对于主要疗效指标,MITT人群是用来检验利伐沙班优于依诺肝素的假设的主要人群,符合方案人群(PP人群)用来进行支持性分析。如果表示两种不同治疗所导致事件发生率差异(利伐沙班组减去依诺肝素组)的95%可信区间的上限小于0,就应拒绝等效性假说而支持优效性假设成立。通过分析不同治疗组间事件发生率的差异和计算相应的可信区间来评价次要疗效终点事件发生率。 安全性分析:对符合安全性分析条件的患者人群进行安全性分析。对不良事件进行描述性分析。治疗后不良事件定义为那些在第一次应用双盲研究用药至停止双盲研究用药2天内期间发生的事件。分析了不同治疗组间大出血事件发生率的差异,并计算了相应的双侧95%CI。对所有出血事件、非大出血事件和治疗后不良事件发生率,按照不同治疗组进行列表分析。 疗效结果:在中国亚组人群中,每日一次口服利伐沙班10 mg 5周预防择期全髋关节置换术术后VTE不仅临床有效,而且统计学上优于每日一次皮下注射依诺肝素40 mg连续2周的治疗方案。利伐沙班达到了预先设定的主要和次要有效性目标。在中国亚组人群得到的结果与整体研究人群结果完全一致。 安全性结果:在325例随机入选的受试者中,316例应用了研究药物,(利伐沙班组160例,依诺肝素组156例)并入选安全性分析人群。尽管两者疗程不同,每日一次口服利伐沙班10mg治疗组受试者应用活性研究药物时间较长,但总的来说,安全性结果表明利伐沙班与依诺肝素的安全性相当。 结论 本研究证实在中国亚组人群,长期(5周)应用利伐沙班不仅临床有效,而且优于依诺肝素(2周)治疗方案。利伐沙班不仅具有临床收益,同时具有良好的安全性,与依诺肝素相当。这一研究结果与全球多中心的总体研究人群结果相一致。本研究上述结果显示,在中国人群中应用利伐沙班,可以有效预防择期全髋关节置换术后患者VTE形成。这是我国骨科学领域针对人工关节置换术后血栓预防治疗的首次大样本的循证医学研究。


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